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左羟丙哌嗪滴剂、胶囊、口服液、双层缓释片临床批件技术转让

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发布时间：

2008年10月24日

有效期：

2008年10月24日

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左羟丙哌嗪项目简介一、项目介绍：咳嗽是呼吸系统疾病的常见疾病，以目前临床镇咳药的药理作用机制来看，镇咳药主要分为中枢性和外周性两类，由于中枢性镇咳药直接抑制延脑咳嗽中枢发挥镇咳作用，故产生较多的副反应，而抑制咳嗽反射弧中的感受器、传入神经、效应器中某一环节而起到止咳作用的药物，即外周性镇咳药，由于中枢抑制副反应小，不会引起临床的药物依赖性，则受到临床的欢迎。左羟丙哌嗪是由意大利Dompe′Farm S.P.A公司1988年开发上市的新型镇咳药，其效果与外消旋羟苯哌嗪相同，几乎无原羟苯哌嗪的中枢镇静作用，对心血管和呼吸系统不产生任何明显作用，无药物依赖性，耐受指数高，持效更久，具有良好的临床应用前景。目前，国内对外周性镇咳药的研究尚少，临床上使用的仅有缓和性镇咳药（如甘草浸膏）、祛痰药（氯化铵）少数几种，但疗效不尽理想，使用局限大，远远满足不了临床这种多发病、常见病患者的大量需要，主要使用中枢性镇咳药，为此开发左羟丙哌嗪，提高国内用药水平，有着重要的社会和经济效益。二、临床应用情况临床上，对174名成年支气管炎病人疗效研究表明，本品（60mg，每日三次）镇咳效果明显强于安慰剂，与咳平相同，大于吗啉双苯酮。治疗一天后80%病人有效，有效者咳嗽频率平均降低3351%，其镇咳效果与疾病种类和咳嗽频率无关。 99%病人服药后一般耐受性极好或良好，并与安慰剂相似，仅3%病人产生轻微、短暂的副作用，无需停药，较上述两药为佳。对非排痰性咳嗽的儿童进行了羟丙哌嗪及其对映体左羟丙哌嗪的镇咳疗效和耐受性的评价。病人随机口服羟丙哌嗪(1mg/ kg )或左羟丙哌嗪(2mg/kg )，每天三次共用3天。接受羟丙哌嗪和左羟丙哌嗪的儿童在咳嗽的短暂性发作和夜间咳醒的次数均下降，且在统计学意义(P<0.001)。两组的胃肠道症状均轻微。服用羟丙哌嗪组儿童的嗜睡发生率为左羟丙哌嗪组的二倍（10.3%：5.3%），存在临床相关性的差异，但无统计学意义。左羟丙哌嗪与羟丙哌嗪的镇咳性一致，但较少引起嗜睡的不良反应。三、专利情况：该药未在我国申请专利，并且不符合在中国申请行政保护的条件，因此不会涉及知识产权侵权问题。四、注册分类：该药未列入任何一国药典，我国也未进口，按照现行《药品注册管理办法》，该药属化学药品第3.1类新药。五、开发进度：目前我公司已取得原料、片剂、胶囊、分散片、口服液、滴剂、缓释片的临床批件。其中左羟丙哌嗪原料、片剂、分散片已经转让给厂家。六、关于左羟丙哌嗪缓释片左羟丙哌嗪在国外上市及国内临床研究中的剂型有：口服液、滴剂、胶囊、分散片等。而缓释片是我公司经过对该药剂型研究后研制的新剂型，其技术含量在国内外处于领先水平，我公司已就该剂型申请了国家发明专利，专利名称为：一种左羟丙哌嗪缓释制剂。该制剂为双层片，包含左羟丙哌嗪速释层及缓释层。速释层可使有效成分迅速释放，保证该药快速起效；缓释层可使有效成分缓慢、持续地释放，有药效持续时间更长。该制剂与普通制剂相比，有以下优势： 1、服药次数减少，增加了病人的顺应性。普通制剂每天需服药三次，该制剂只需早、晚各一次； 2、服药后血-药浓度平稳、峰谷差异小，有利于减少左羟丙哌嗪的不良反应； 3、拥有自主知识产权，独家享有销售权，加上与普通制剂相比的明显优势，更有利于市场推广。七、关于原料：我公司下属化工公司已对左羟丙哌嗪原料药的合成进行了工艺优化并大量生产及出口欧洲（产品质量已达到欧洲原料药质量标准），目前供货价1200元/kg左右。（如按上报工艺生产原料药，合成成本大约为2400元/kg左右），所以制药企业不需生产原料药可最大程度降低成本。主料成本：60mg*.0.0012＝0.072元

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