山东诚创新药转让——二十二醇原料、乳膏

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山东诚创新药转让——二十二醇原料、乳膏

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二十二醇乳膏项目简介一、项目介绍：单纯性疱疹病毒（Herps Simple Virus，HSV）是一种严重危害人类健康的病毒，可分为Ⅰ型和Ⅱ型二种，Ⅰ型疱疹病毒主要通过呼吸道、皮肤和粘膜的密切接触传播，可引起口唇部疱疹，还可致眼结膜、咽喉部炎症及疱疹，其病原体99%是Ⅰ型疱疹病毒。Ⅱ型疱疹病毒主要存在于女性宫颈、阴道、外阴皮肤及男性的阴茎、尿道等处，主要引起生殖器发炎和疱疹，其病原体90%为Ⅱ型疱疹病毒。人类是单纯疱疹病毒的唯一自然宿主，人群感染率高达80-90%。在美国，每年有5000万以上感染者会表现出Ⅰ型疱疹病毒感染引起的唇疱疹症状，每年可治疗的发作次数为1-1.3亿人次。而由Ⅱ型疱疹病毒引起的生殖器疱疹的发病率在性病中仅次于淋病和梅毒，居性病发病率的第三位，在由病毒所引起的性传播疾病中占第一位。本病传染性极强，复发率高，尚可引起女性不孕，流产或新生儿死亡。目前，许多学者还认为子宫颈癌和阴茎癌的发病与生殖器疱疹病毒感染有密切关系，因而引起了人们极大的重视。二十二醇乳膏（Docosanol）是AVANIR公司开发的一种局部用10%乳膏剂，商品名Abreva。体外试验表明，n-二十二醇可有效地抑制病毒包膜与宿主细胞膜的溶合，切断病毒进入宿主细胞的途径，对有包膜疱疹病毒具有广谱抗病毒作用，其中对1型和2型HSV的活性最强（ED50：6.0-9.0 mM），另外对呼吸道合孢病毒、A型流感病毒、脊髓灰质炎病毒也表现出较强的活性。 2000年7月，FDA批准二十二醇10%乳膏用于治疗复发性唇疱疹或口角疱疹。单纯性疱疹病毒（Ⅰ型）潜伏在神经节中，受各种刺激激活后，病毒沿着神经通道到达唇和嘴部，以病损或水泡形式急性发作，这一明显的病损一般要持续7-10天，刺激、发热、疲劳和暴露在阳光下均会引起唇疱疹发作，病人在发作期间需与家人及朋友隔离，通常要持续1周，有的要持续2周，15%的病人发作期间不能去工作。该药是唯一一个被FDA承认能减轻复发性唇疱疹疼痛症状和缩短病程的OTC药物。另外该药还具有治疗生殖器疱疹的潜在用途。目前被FDA正式批准可治疗一般情况下复发性唇疱疹的药物仅有处方药喷昔洛韦乳膏和非处方药二十二醇乳膏。和喷昔洛韦相比，二十二醇存在以下优势：（1）安全性高。二十二醇乳膏被FDA批准为非处方药，而喷昔洛韦没有获此地位。二十二醇急性毒性试验表明：大鼠灌胃给药，剂量达到2000mg/kg时没有表现出任何药物相关的毒性症状。（2）作为OTC药物，二十二醇在药店即可购买，便于病人在发觉病情后及时治疗，而尽早用药对唇疱疹的治疗是非常重要的，它往往决定了病程缩短的程度。（3）不直接作用于病毒，不会产生HSV耐药性突变。二十二醇并非是针对唇疱疹的某种症状进行治疗，而是通过抑制病毒包膜与宿主细胞膜的溶合来阻止病毒进入人体正常细胞，从而加快愈合过程，减少症状持续时间。而喷昔洛韦通过抑制病毒DNA复制而起作用，因而有引起病毒突变的危险。鉴于该药适应症的发病率较高，且目前对该病的治疗情况难以令人满意，和现有治疗药物相比，该药具有明显优势，开发该药应具有较好的社会意义和经济意义，因此我公司立项进行了二十二醇乳膏的研究。二、国内、外有关该药的研究现状及生产、使用情况的综述：二十二醇在化工领域的应用已有较长是历史，美国AVANIR公司首先将其作为治疗单纯疱疹病毒感染的药物进行开发，并于2000年被FDA批准上市，剂型为10%乳膏。临床应用证实该药有效缩短口部-脸部单纯性疱疹的病程，并可明显减轻疼痛、灼烧感、瘙痒或麻刺感等主要症状。两项随机双盲安慰剂对照多中心研究评估了本品用于复发的口部-脸部单纯性疱疹的疗效。在疱疹发作开始而病损未出现前使用本品一日5次，结果病人全部治愈，不再有活动性病损发生，与使用安慰剂相比，平均治愈时间明显缩短（p<0.01），除了研究的主要疗效参数显示治疗有效外，本品还可显著减少口部-脸部单纯性疱疹相关的疼痛和灼烧感、瘙痒或麻刺感等主要症状（p<0.01）。临床证明在疱疹发作早期征兆（发红）时用药，本品可阻止34%的病人由水疱阶段发展成唇疱疹。头痛是本品最常见的不良反应，但发生率与安慰剂相似。该药未列入任何一国药典，我国也尚未进口，属二类新药。三、专利及行政保护情况：该药未申请中国专利，其申请的世界专利中也未包括中国，开发本品不存在专利及行政保护问题。四、申报情况：目前国内只有我公司一家申报，并已获得临床批件。

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