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山东诚创新药技术转让——抗肿瘤类左亚叶酸钙片剂、胶囊

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发布时间：

2008年10月24日

有效期：

2008年10月24日

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左亚叶酸钙片剂、胶囊简介一、背景资料：左亚叶酸钙由美国惠氏药品公司首先研制成功，于1994年首先在英国上市，现已在包括意大利、加拿大、日本、南非、芬兰、冰岛等10几个国家上市，其制剂有片剂、水针剂及冻干针剂，并已被《欧洲药典》所收载，国外临床应用已充分证实了该药的安全有效性。该品种未能取得我国专利保护，也不符合未申请行政保护的条件，因此可在国内合法研制该药原料及制剂。我国目前尚未生产也未进口该药，按照2002年施行的《药品注册管理办法》，该品种新药分类属三类（1）。我公司立项进行了左亚叶酸钙片、胶囊的研究，于2002年4月报SDA，现已获得临床研究批件。二、左亚叶酸钙的临床用途及疗效：左亚叶酸钙为左亚叶酸的钙盐，左亚叶酸为5-甲酰四氢叶酸（即亚叶酸）的同分异构体。左亚叶酸不需要被二氢叶酸还原酶还原即可参加利用叶酸盐作为一碳单位来源的反应，且左亚叶酸可以主动或被动地通过细胞膜，左亚叶酸基本作用和叶酸相同，但效果优于叶酸，因为叶酸在肝及骨髓中先变为亚叶酸才能起作用，而本品为亚叶酸的活性形式，本品也具有刺激白细胞生长成熟的作用，能改善巨幼细胞性贫血。本品除用于各种原因引起的巨幼细胞性贫血外，主要用于肿瘤化疗的辅助用药。（1）高剂量甲氨喋呤结合左亚叶酸钙的解救疗法，用于对抗肿瘤细胞对甲氨蝶呤的抗药性，也能拮抗甲氨喋呤对正常细胞的毒性；（2）左亚叶酸钙与5-Fu合用加强其治疗作用，延长姑息治疗晚期结肠直肠癌的生存时间。在日本，以往是亚叶酸钙与5-Fu有效组合，作为结直肠癌的标准治疗，99年10月，公共福利部批准左亚叶酸钙与5-Fu治疗胃癌，结直肠癌，疗效确切，已广泛推广。日本多单位协作研究，应用大量L-LV和5-Fu并用疗法对结、直肠癌的后期第2相进行了试验，给药方法是L-LV250mg/m2经2h静滴，点滴开始1h快速静注5-Fu600mg/m2，每周一次，连续6周为一疗程，休息2周开始第二疗程治疗，共治疗76例，总有效率30%，治疗对象为不能切除，非根治性切除和切除后复发的结肠、直肠癌患者，应用L-LV对原发性和转移灶都有作用，对转移灶疗效有相对较好的倾向，对单用5-Fu无效者亦有效，显效平均时间3个月，用Kaplan-Meier法计算50%生存期长为297天，许多报道认为并用L-LV比单用5-Fu有效率高得多，30%的有效率说明LV/5-Fu并用计疗法是治疗结肠、直肠癌的有效方法，且应用L-LV半量即可取得相同于LV的效果。三、成本效益分析：左亚叶酸钙是亚叶酸钙异构体，目前国内已有数家单位生产亚叶酸钙原料及制剂，片剂规格为15mg/片。该药价格昂贵，15mg片剂零售价约6元/片。鉴于该药国内尚未生产也没有进口，按新实施的《药品注册管理办法》，仍属新药，预计其定价至少应高于相应规格的亚也酸钙，即：7.5mg的片剂零售价6元/片（粒）。我公司在参考国外专利与文献报道的基础上，经反复试验，摸索出一套亚叶酸钙拆分工艺，与现有文献报道相比，该工艺更易于操作，其收率可达30%以上，具有较高的技术含量，在国内居于领先水平。目前亚叶酸钙在国内市场上较易购得，其价格约8000元/公斤，故以我公司拆分技术生产的左亚叶酸钙原料成本约为24000元/公斤。四、研究进度：我公司研发的左亚叶酸钙片、胶囊已获得临床批件。

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