山东诚创技术转让——氟特嗪原料、胶囊

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山东诚创技术转让——氟特嗪原料、胶囊

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氟特嗪项目简介一、国内外有关氟特嗪胶囊研发、生产、上市、使用现状的综述氟特嗪胶囊（国外商品名为TS-1）是日本大鹏药品工业株式会社研制的一种复方抗癌药，由替加氟（Tegafur）、吉莫斯特（Gimeracil）和氧嗪酸钾（Potassium Oxonate）三种成分按照摩尔比1：0.4：1的比例组成。氟特嗪胶囊按每粒所含替加氟计，有20mg和25mg两种规格。该药日本获准用于胃癌、头颈部癌的治疗。在本品的三种成分中，替加氟为5-氟脲嘧啶（5-FU）的前体药物，服用后在体内转化为5-FU而发挥抗肿瘤作用。5-FU的临床应用已有40多年的历史，至今仍为胃肠道等多种肿瘤的首选药物，但该药仍有一些不足之处,限制了其临床应用，主要表现为：（1）体内半衰期短，呈非线性消除，难以取得客观稳定疗效；（2）毒副反应大，主要为胃肠道和骨髓毒性反应。基于5-FU药物动力学上的缺陷及其作用机制，国内外优秀科学家进行了大量工作，设计了多种药物治疗方案，以达到提高其治疗效果，减少毒副反应的目的。氟特嗪胶囊即为替加氟的复方制剂，该复方中含有两种生化调节剂：吉莫斯特和氧嗪酸钾。在日本进行的Ⅰ期临床研究结果表明，单次服用该药（每日一次，早饭后服用），剂量从25mg/次到50、100、150、200mg/次递加，17例合格病例中有2例出现血色素降低、2例食欲不振、1例腹泻症状，不良反应均为轻度。每日一次，连续28天服用氟特嗪胶囊，结果表明该药的最大容许剂量值为150-200mg/次，剂量限制性毒性为白血球减少、骨髓抑制等。在每日两次的服用实验中5-FU的平均血浆浓度的指标检查显示Cmax上升，其抗肿瘤效果的有效浓度维持在24小时之内。 Ⅱ期临床研究中观察了氟特嗪胶囊对消化器官癌（胃癌、结肠癌、直肠癌）、乳腺癌、头颈部癌和肺癌的治疗效果，结果表明本品对胃癌的有效率可达53.6%，对头颈部癌、乳腺癌、结肠癌、直肠癌和肺癌的有效率分别为46.2%（12/26）、40.7%（11/27）、16.7%（5/30）、12.5%（5/40）。 3级以上副作用中有嗜中性粒细胞减少10.2%（17/167）、血色素减少6.6%（11/167）、白血球减少5.4%（9/167）、腹泻4.2%（7/167）、全身疲倦4.2%（7/167）、食欲不振3.6%（6/167）、红血球减少2.4%（4/167）、血球容积比值减少2.4%（4/167）、口内发炎2.4%（4/167）和血小板减少1.8%（3/167）等异常症状。二．氟特嗪胶囊创新性、可行性分析 1．创新性（1）提高疗效氟特嗪胶囊中吉莫斯特为二氢还原酶（DPD）抑制剂，可竞争性地抑制氟脲嘧啶的分解，使氟脲嘧啶在血浆和肿瘤组织中更长时间的保持稳定的血药浓度。狗经口给药替加氟7.5mg/kg， 5－FU的AUC为36.6ng.hr/ml；与吉莫斯特合用时， 5－FU的AUC为5330.6ng.hr/ml，证明吉莫斯特可提高5－FU的血药浓度150倍左右。（2）降低毒副作用氧嗪酸钾可在胃肠道选择性地作用于乳清酸磷酸核糖基转移酶，阻断氟脲嘧啶磷酸化，减少由此产生的胃肠道等毒副反应。动物试验表明替加氟＋吉莫斯特给药组有5例腹泻的症状，其中有4例呕吐，出现全例Ⅱ－Ⅲ级的口角炎；氟特嗪给药组仅有1例腹泻，腹泻症状的发生次数明显减少，出现轻微的口内炎症状。氧嗪酸钾还可以抑制受试动物摄食量的减少，从而改善动物体重下降的症状。 2．可行性本公司已完成吉莫斯特、氧嗪酸钾的药物合成工艺研究，工艺简便，不需特殊反应条件及设备，成本较低，并完成了质量研究和临床前药理、毒理等项工作。研制该药可填补国内空白，为临床肿瘤，特别是胃癌及头颈部癌的治疗提供新的治疗手段。本品较国内原替加氟类制剂在临床疗效、病人耐受性、顺应性和疗效/费用比都有较大的提高，预计该药上市后将会产生良好的社会效益和经济效益。三、新药类别及注册进度：目前为止，我国未进口也未批准生产吉莫斯特、氧嗪酸钾和氟特嗪胶囊，按照《药品注册管理办法》（试行）的注册分类要求，均为化学药品三类新药。我公司研制开发的吉莫斯特原料药、氧嗪酸钾原料药和氟特嗪胶囊均已报送国家食品药品监督管理局，将要下发临床批件。

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