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关于建立澳门中药膜剂制药企业的可行性研究

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2008年10月24日

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关于建立澳门中药膜剂制药企业的可行性研究一、优势和机遇 1．政策法规目前澳门是亚洲唯一没有中药注册法规的地区，品种注册快速简单，对制药企业生产条件的各项要求亦较内地宽松。但2007年1月份将出台有关注册和认证法规，对新药注册将做出明确规定。中药产品在澳门销售满一年，进口至内地将免予临床实验；五年内可实现至内地自由行。同时，按照我国同澳门签订的《关于进一步加强两地贸易的更紧密协定（CEPA）》,中药原材料及产品进出澳门和内地均享受零关税待遇。 2．投资环境澳门贸易投资促进局专门负责外资企业的各项服务，采取一站式办公，使各项手续极为快捷。作为国际著名的搏彩业大都市，澳门拥有丰富的人流和物流，与港、台等东南亚地区乃至全世界都有着十分密切的商业联系。尤其近年来，中药制造业逐渐被澳门政府认可和重视，并已被列为仅次于博彩业和旅游娱乐业的长远高科技支柱产业。 3. 战略平台同香港一样，因其独有的社会制度和特殊的贸易地位，澳门具有显著的国际商业平台。在澳门建立中药制药企业，就是充分利用这一战略平台，完全克服国内中药产品难以跨出国门的弊端，是实现中药国际化的最佳捷径。目前澳门生产药品可自由进入非洲地区，中国内地也即将取消港澳地区生产药品的进口注册手续。同时，以跨国高科技制药集团化运作，充分享受境外国家和地区高科技创业板块市场的各项优惠政策，是实现中药制造企业在香港等地运作股票上市的最佳途径。 4．投资成本新药品种在国内《新药证书》和《生产批准文件》的价格可达500万元以上，建厂用地、厂房、装修、设备等硬件投入超过1000万元，即在国内建立生产一个新药品种的制药企业总投资将突破1500万元。加之我国对制药企业及产品的审批时限较为漫长，各项手续繁杂。而在澳门建厂的全部投资仅约300万元，不仅降低了投资成本，而且缩短了建设周期。 5. 投资移民澳门拥有优厚的居民社会福利待遇和宽松的国际外交政策。根据澳门有关法律，在澳投资达100万元港币，即可办理全家两大一小移民澳门手续，对移居澳门人士仍保留其原国籍身份。持澳门身份证可到60余个国家和地区免于签证。 6．资金扶持目前澳门政府为大力促进中药制造等高科技产业的快速发展，在制订一系列优惠宽松政策的同时，还相继出台了有关资金扶持政策，对澳门中药制药企业参加国际展览会、在其他国家和地区建立办事机构、企业自行研究开发高科技项目等涉及企业发展的举措均给予不同程度的资金扶持，鼓励企业实现跨越式发展。高科技进口内地后，可转由内地药厂生产，并可获得高科技产业化资金扶持。 7. 储备品种现拟建厂品种均为高科技国际化中药品种，具有超长生命周期，代表中药科研及制剂的最高水准。这些品种如在国内注册，将面临巨大困难，一是注册资金庞大，一类新药全部完成将突破千万元；二是申报周期漫长，在排除评审风险的前提下，一类新药全部完成要五年以上；三是知识产权问题，这一问题使我们的品种不便于在国内注册。所以，在澳门建厂也是超低成本储备尖端品种，积蓄巨大的发展后劲。 8.剂型先进中药膜剂在我国乃至世界尚属空白，其以精制度高、工艺简单、疗效精确、缓释释放、使用舒适、携带方便、设备便宜、成本低廉、外观典雅等诸多特点，引领药物剂型的新境界，具有十分广阔的发展空间。二、在澳建立中药制造企业的模式 1．场地：工业大厦三层以下，使用面积200㎡以上，可根据生产品种调整，所需经费为100万元左右。 2．投资：总投资约300万元。 3．时限：一般自筹建起6个月即可投产。 4．证照：主要是商业登记证和药物生产准照。 5．设计：可自行设计或委托内地设计单位设计。 6．施工：可请内地有关人员赴澳施工。 7．设备：从内地购进。 8．物料：原料、辅料及包装材料均可从内地进口。 9．检验：产品检验项目可委托内地省级药检所或已通过GMP认证制药企业完成。 10．销售：一是通过经销商销往港澳台及各国。香港、澳门有具药物经销资格的公司达800余家；二是通过参加国际展会，确定不同国家和地区的总经销代理商，由其负责办理当地的药品进口注册手续；三是办理进口我国注册手续，需重新进行临床实验，审批时间6个月左右，经费约60万元。根据最新规定,新药在澳门销售一年后,进口内地不需作临床。 11．税收：澳门实行不定税制，由业主根据效益情况自觉上缴，税率约为4﹪左右。三、投资和预算总投资300 万元（人民币）其中： 1．购置厂房 100 2．生产设备 15 3．完整品种注册资料（包含临床试验） 135(4个) 4．厂房设计 2 5．厂房装修 25 6．检验仪器 2 7．技术软件 1 8．筹建期人员生活及办公经费 10 9．不可预见费 10 四、初步策划 1．公司名称方案一：澳门国际制药有限公司方案二: 澳门国际中药制药有限公司方案三：澳门现代中药制药有限公司 2．注册品种 A、妇爽膜剂阴道炎和宫颈糜烂是妇科常见病和多发病，给妇女的生活和健康带来很大危害。在临床常用外洗汤剂和栓剂治疗妇科疾病，汤剂在使用上不够方便，而栓剂又常常会污染内衣。因此，研制理想的外用治疗阴道炎和宫颈糜烂中药剂型有着重要意义。妇爽膜剂在传统的外洗汤剂的基础上，研制开发的新型制剂。该药膜能紧紧黏附在宫颈糜烂面，不易被宫颈、阴道分泌物粘脱，使得药膜中的药物能缓缓释放吸收，作用时间大大延长，药效得到充分发挥。主要特点是： a.配方独到，剂型新颍、先进，科技含量高该项目选自我国传统古方，并运用现代科研手段进行筛选和论证，在提高疗效的基础上，确定了采用目前国际上先进的膜剂剂型，提高了科技含量。 b.制造工艺简单，易于操作该项目除提取工序外，只需配制、成膜、包装三步程序，所用设备小型、简单，经费1万元，所需场地面积较小，100平方米即可，只需2个操作工人，便于运作。 c.克服了同类药物的多种弊端该项目是直接阴道给药，同口服药物相比，克服了口服药物对消化系统、血液循环系统等的毒副作用；同栓剂、洗剂等外用药物相比，克服了体积大、易污染内衣、高温融化、吸收缓慢、使用储存不便、产生异味等缺陷。 d.携带、使用、储存便捷该项目每片厚0、5毫米，长宽各为4厘米，不受温度变化影响，便于携带、使用、储存。被誉为“能放在女人钱夹里的保健用品”。 e.生产成本低，利润空间大该项目按生产10000片计算，每片成本约0、20元，按目前市场预测，每片零售价可达5元。 B、中药避孕膜该项目是中国国家一类新药，以单味中药材有效部位为组分，以高科技先进剂型为载体的独家中药避孕药品。是国际目前唯一的纯中药避孕药物。其避孕效果显著确切，携带使用便捷，无任何毒、副作用及刺激性，同时对阴道有良好的保养、修复和抗感染作用，是女性避孕保健的佳品。 C、感炎宁缓释膜剂该品种是中国国家一类新药，以单味中草药提取的有效部位为原料，以缓释成膜材料制成的膜剂。药理实验及临床实验证实，具有很强的抗菌消炎作用，对上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等有显著疗效。而且显效迅速，作用持久，无毒、副作用。与同类中成药相比，其突出特点是剂型新颖独特，工艺简单，缓释给药，疗效显著，使用、携带便捷。该品种是口服中药膜剂的首创。 D、口溃安双层膜剂口腔溃疡是口腔黏膜疾病中的常见病，其病因复杂，临床上多以局部用药、对证治疗为主。膜剂有利于保护溃疡面，延长药物在病患局部的作用时间，且有定位、定向释放，局部药物浓度高，携带使用方便等优点。该品种采用传统经典处方，消溃止痛，用于复发性口腔溃疡，疱疹性口腔溃疡。该双层膜克服了单层口腔溃疡膜溶化快、易错位等缺陷，使药物定位单向释放，且不含药的外层膜可减轻或避免药物的不适味道，增加药膜对创面的黏附性，延长膜的溶化时间，有利于药效的发挥。该品种是治疗口腔溃疡外用长效中药的首创。该项目生产工艺简单，无提取工序。五、运作方式 1．实地考察并申请商业登记赴澳门进行有关方面实地考察，决策后先行向澳门贸易投资促进局申请商业登记。 2．落实项目投资项目资金到位后，应同时进行以下方案：（1）委托澳门房地产服务机构，选择并购置厂房。（2）于珠海临近拱北关闸附近租用人员办公兼生活用房，三室为宜。（3）在国内考察预定膜剂生产、包装设备。（4）购买品种全套技术资料及临床实验报告。（5）考察并确定国内原料供应企业和包装物生产企业。（6）在澳门或内地选择装修单位。（7）向澳门卫生局递交项目技术资料，申请生产。 3．澳门制药企业审批程序（1）申请取得《公司商业登记》（2）递交中药品种技术资料（3）审查厂房设施及生产条件（4）核发《药物生产准照》 4．人员配置及有关待遇（1）总经理：负责公司整体管理。（2）生产技术主管：医药专业大专以上学历，或具有执业药师资格。熟悉生产工艺和设备，负责生产过程管理。（3）质量控制负责人：医药专业大专以上学历，或具有执业药师资格，熟悉药品生产过程的质量管理。（4）文员：熟悉公司业务和有关办公程序，负责管理公司日常工作。该职位应在澳门招聘。（5）操作工：能操作膜剂设备和包装设备，生产时到岗即可，可在珠海等地招聘。该岗位需2人以上。六、品种技术资料目录 1. 项目研究综述 2. 根据中医理论及经验对项目组方的论述 3. 项目长期毒性实验研究 4. 项目急性毒理实验 5. 项目质量标准 6. 项目使用说明书 7. 项目稳定性试验报告及使用期限的确定 8. 项目药效学研究 9. 项目制备工艺及其研究资料 10. 项目作用机理研究 11. 项目临床试验报告 12. 中药科研项目临床研究协议书七、主要生产设备 1、膜剂自动生产设备：国产约20万元 2、洁净区恒温恒湿机：国产约5万元 3、纯化水制水设备：国产约5万元联系人：张常胜(国家食品药品监督管理局GMP认证审查员) 电话：86-451-83167092 82127553 13091445427 E-mail:zhangmacau @ 126.com 网址：http://82127553.diytrade.com

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