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关于在澳门建立防感小儿香佩制药企业的可行性研究
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发布时间: 2008年10月24日
有 效 期: 2008年10月24日
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关于在澳门建立防感小儿香佩制药企业的可行性研究 一、项目简介 防感小儿香佩(暂用名称,以下称该项目),是将纯中药成份按科学制造工艺包装于特制丝囊中制成的小巧、精致、美观的儿童饰物。充分利用其药物配伍后的挥发性,使佩戴儿童实现预防感冒,提高抗感机能和机体免疫力的神奇功效。 该项目组方源于我国马王堆出土之文物记载,其给药方式在《礼品骈文》中亦有充分描述,证实我国远古就以此方式祛病健身。该项目根据祖国中医“小儿脏腑未充,药物不能多受。”的理论,经我国知名资深中医临床学和中医基础学专家论证,其组方尽显防感优势,充分反映了我国古代医学名家的聪明智慧。该项目经现代药理学研究证实,其挥发性成份能通过肌肤毛窍、口鼻等被吸收,通过鼻粘膜的吸收进入毛细血管,随血液循环遍及全身,有效杀灭呼吸道内环境及呼吸道外环境的病毒和细菌,有效提高呼吸系统抗感染能力,从而逐步增加儿童机体免疫力。毒理学研究证实无任何毒副作用,安全有效。儿童佩戴无时空限制,方便美观,完全回避了其他给药途径的毒副作用和用药禁忌,又免去了打针、吃药之苦,易为儿童接受,充分迎合儿童父母的护幼观念,是儿童保健防病的最佳首选。经黑龙江省中医研究院358例疗效观察,三周预防有效率达100%,四周预防有效率为89.8%,效果显著。 此外,最新研究表明,该品种以5倍剂量置汽车内,对成人有同等功效,并替代对人体产生毒副作用的车载香水,市场前景十分可观。 该项目生产工艺简单,无提取工序,可取得《澳门地区产品产地来源证明》。 该项目组方及给药方式为世界独创,其组方及外观设计均未在任何国家和地区申报专利,为知识产权独有。 二、优势和机遇 1. 政策法规 目前澳门尚没有中药注册的法规,对制药企业生产条件的各项要求亦较内地宽松。但2007年1月份将出台有关注册和认证法规。同时,按照我国同澳门签定的《关于进一步加强两地贸易的更紧密协定(CEPA)》,中药原材料及产品进出澳门和内地均享受零关税待遇。 2. 投资环境 澳门贸易投资促进局专门负责外资企业的各项服务,采取一站式办公,使各项手续极为快捷。作为国际著名的搏彩业大都市,澳门拥有丰富的人流和物流,与港、台等东南亚地区乃至全世界都有着十分密切的商业联系。尤其近年来,中药制造业逐渐被澳门政府认可和重视,并已被列为仅次于博彩业和旅游娱乐业的长远高科技支柱产业。 3. 战略平台 同香港一样,因其独有的社会制度和特殊的贸易地位,澳门具有显著的国际商业平台。在澳门建立中药制药企业,就是充分利用这一战略平台,完全克服国内中药产品难以跨出国门的弊端,是实现中药国际化的最佳捷径。目前澳门生产药品可自由进入非洲地区,中国内地也即将取消港澳地区生产药品的进口注册手续。同时,充分享受境外国家和地区高科技创业板块市场的各项优惠政策,是实现中药制造企业在香港等地运作股票上市的最佳途径。 4. 投资成本 该品种在国内《新药证书》和《生产批准文件》的价格可达300万元以上,建厂用地、厂房、装修、设备等硬件投入超过1000万元,即在国内建立生产该品种的制药企业总投资将突破1300万元。加之我国对制药企业及产品的审批时限较为漫长,各项手续繁杂。而此项目在澳门建厂全部投资仅约155万元,不仅降低了投资成本,而且缩短了建设周期。 5. 投资移民 澳门拥有优厚的居民社会福利待遇和宽松的国际外交政策。根据澳门有关法律,在澳投资达100万元港币,即可办理全家两大一小移民澳门手续,对移居澳门人士仍保留其原国籍身份。 6. 资金扶持 目前澳门政府为大力促进中药制造等高科技产业的快速发展,在制订一系列优惠宽松政策的同时,还相继出台了有关资金扶持政策,对澳门中药制药企业参加国际展览会、在其他国家和地区建立办事机构、企业自行研究开发高科技项目等涉及企业发展的举措均给予不同程度的资金扶持,鼓励企业实现跨越式发展。 三、 建立中药制造企业的模式 1、 场地:工业大厦三层以下,使用面积150㎡以上 , 所需经费为80万元左右。 2、投资: 总投资约155万元 。 3、时限:一般自筹建起6个月即可投产。 4、证照:主要是商业登记证和药物生产准照。 5、设计:可自行设计或委托内地设计单位设计。 6、施工:可请内地有关人员赴澳施工。 7、设备:从内地购进。 8、物料:原料、辅料及包装材料均可从内地进口。 9、销售:一是通过经销商销往港澳台及各国。香港、澳门有具药物经销资格的公司达800余家;二是通过参加国际展会,确定不同国家和地区的总经销代理商,由其负责办理当地的药品进口注册手续;三是办理进口我国注册手续,于内地销售。 10、税收:澳门实行不定税制,由业主根据效益情况自觉上缴,税率约为4﹪左右。 四、投资预算 该项目预算以在澳门地区运作计算,单位为万元人民币。 项目总投资:155 其中:1、厂房: 80 2、装修: 20 3、生产设备: 12 4、检验仪器: 1 5、产品全部注册技术资料: 25 6、厂房设计 : 1 7、技术软件: 1 8、筹建期人员及办公经费:10 9、不可预见费:5 五、主要生产设备 1、粉碎机 2、分装机 3、塑封机 4、恒温恒湿机 5、制水设备 六、市场预测 1、成本核算 以目前市场原料(中药材)价格计算,并综合设计、人工、水电、能耗、包装等因素,每生产10000枚每枚成本约为人民币2.00元。 2、市场前景 目前香港、澳门有经销保健产品的公司近千家,该项目在港、澳两地及台湾,东南亚地区及南韩、日本等国家属首创独家产品,并可出口至美洲、欧洲、澳洲国家。按每枚零售价40元人民币,批发价30元人民币保守计算,其利润十分可观,预计年销售额在初始阶段应达到500万元人民币,利税达450万元以上。随着世界各国家大量经销商的不断加盟,其市场空间将更为广阔。 七、运作方式 1、实地考察并申请商业登记 赴澳门进行有关方面实地考察,决策后先行向澳门贸易投资促进局申请商业登记。 2、落实项目投资 项目资金到位后,应同时进行以下方案: (1) 委托澳门房地产服务机构,选择并购置厂房。 (2) 于珠海临近关闸(拱北)附近租用人员办公兼生活用房,三室为宜。 (3) 在国内考察预定生产、包装设备。 (4) 购买品种全套技术资料及临床实验报告。 (5) 考察并确定国内原料供应企业和包装物生产企业。 (6) 在澳门或内地选择设计和装修单位。 (7) 向澳门卫生局递交项目技术资料,申请生产。 (8) 对产品及包装进行整体设计,并在澳门及出口地先行申报外观设计专利。 3、澳门制药企业审批程序 (1)申请取得《公司商业登记》 (2)递交中药品种技术资料 (3)审查厂房设施及生产条件 (4)核发《药物生产准照》 4、人员配置及有关待遇 (1)总经理:负责公司整体管理 (2)生产技术主管:制药专业大学本科以上学历,熟悉生产工艺和设备,负责生产过程和质量管理。 (3)文员:熟悉公司业务和有关办公程序,负责管理公司日常工作。该职位应在澳门招聘。 (4)操作工:能操作制药设备和包装设备,生产时到岗即可。可在珠海等地招聘。该岗位需2人以上。 八、技术申报资料目录 1、小儿防感香佩研制报告 2、小儿防感香佩处方及处方依据 3、小儿防感香佩质量标准 4、小儿防感香佩制备工艺 5、小儿防感香佩药效学试验 6、小儿防感香佩急性毒性及粘膜刺激性试验 7、小儿防感香佩长期毒性试验 8、小儿防感香佩的皮肤刺激及皮肤过敏试验 9、小儿防感香佩的初步稳定性试验及产品有效期的确定 10、中药科研项目临床研究协议书 11、小儿防感香佩预防感冒、流行性感冒的临床观察 12、小儿防感香佩使用说明书 13、小儿防感香佩生产成本分析 14、小儿防感香佩检验项目及标准 九、初步策划 1、公司名称 A:澳门国际制药有限公司 B: 澳门国际中药制药有限公司 C:澳门现代中药制药有限公司 2、产品设计 产品外观可设计成深为儿童喜爱的图案形式,如十二生肖、卡通等,亦可作为幼稚园(幼儿园)的园标或小学校的校徽。 3、注册品种 在注册生产小儿防感香佩的基础上,可从《中国药典》2000版收载的40余个传统中药散剂品种中选取若干个品种,给予免费注册。注册后每个品种的价值将超过10万元。 联系人:张常胜(国家食品药品监督管理局GMP认证审查员) 电话:86-451-83167092 82127553 13091445427 E-mail:zhangmacau @ 126.com 网址:http://82127553.diytrade.com
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