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艾考糊精腹膜透析液技术转让

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发布时间：

2008年10月24日

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2008年10月24日

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艾考糊精腹膜透析液一、项目简介 1、处方组成本品为含艾考糊精的复方制剂。 2、适应症本品用于慢性肾衰的治疗，每日单次给药，进行腹膜透析。 3、用法用量本品仅用于腹膜内给药，每日单次给药，进行腹膜透析。推荐的透析时间为8～16个小时。二、国内外上市应用情况及注册分类本品最早由美国ATTELION公司研制，并由百特医疗公司于2002年获FDA批准。百特（Baxter）公司的新腹膜透析液艾考糊精(Icodextrin)于2003年7月18日在日本获准上市，商品名：Extraneal。Extraneal是用于腹膜透析病人新一类渗透剂的首个透析液。在美国和日本，Extraneal适用于慢性肾衰竭长时间留置腹膜透析病人的每日单次交换。“留置”指通常在家腹膜透析治疗时透析液保留在病人腹腔内的时间长短，“交换”指启去使用过的透析液、向腹腔输入新鲜透析液。此前，市售的透析液采用葡萄糖为渗透剂，用其作为排出血流中液体的驱动力。Extraneal透析液采用新颖的渗透剂——葡萄糖聚合物艾考糊精，在长时间留置腹膜透析期间排出液体量较常规1.5%和2.5%葡萄糖溶液大。使用葡萄糖透析液时，较多的透析液通过超滤被吸收进入血流而不是排出，使透析效果下降。因病人自身肾脏功能有限，故排除液体是透析治疗的基石。渗透剂艾考糊精是淀粉衍生物通过α(1-4)和少于10％α(1-6)糖苷键连接的水溶性葡萄糖聚合物，重量-平均分子量为13 000～19 000道尔顿，数量-平均分子量为5 000～6 500道尔顿。每100ml Extraneal含艾考糊精7.5g，氯化钠535mg，乳酸钠448mg，氯化钙25.7mg和氯化镁5.08mg。每升含电解质：钠132mEq/L，钙3.5mEq/L，镁0.5mEq/L，氯96mEq/L和乳酸盐40mEq/L。 Extraneal目前已在36个国家里获准上市，包括最近在中国台湾和美国。迄今，全世界已有10000人使用过此透析液。根据现行《药品注册管理办法》，本品原料药为国家化学药品3.1类新药，其制剂为国家化学药品3.2类新药。 4、专利及行政保护情况. 经检索，该品不存在专利问题，亦未在国内申请行政保护。三、立题目的作为所有类型肾病发展的最后共同阶段，终末期肾病（ESRD）是严重威胁人类健康的疾病。据1994年200万城镇人口的统计结果，我国ESRD的发病率约为568/百万，患病者约60万，近年来病人数以10%以上的速度增长。由于受肾源的限制、高昂的费用以及排异反应等影响，肾脏移植治疗终末期肾病尚不普遍，透析疗法是我国治疗该病的主要方法，这包括血液透析（血透）和腹膜透析（腹透）两种。腹透，特别是持续性不卧床腹膜透析，是一种有效治疗终末期肾病的方法，适合几乎所有ERSD病人，在我国香港及欧洲等国，80%以上的透析患者选择腹透治疗。而在我国由于对腹透疗法认识不足，以及现有渗透剂的限制，国内患者长期进行腹膜透析的比例远低于国外（不足20%），然而腹透这一简单、有效、价廉的透析方式很适合我国的国情，被权威腹透专家推荐为肾脏病替代治疗的首选方法，因此在我国还有很大的发展潜力。四、立题依据本品是一种等渗腹膜透析液，其中葡萄糖聚合体（艾考糊精）作为主要的胶体渗透剂，在整个透析过程中可起到超滤的作用。艾考糊精在腹膜腔中产生跨细胞间隙的渗透压，从而在整个透析过程中产生透过毛细血管的超滤作用。和其它腹膜透析液一样，Exteraneal也含有电解液以及乳酸盐，有助于调节电解质的平衡及保持酸碱平衡。五、创新性及可行性分析（1）创新性分析腹膜透析在我国于70年代后期开始应用于临床，直到现在，国内临床使用的仍是以葡萄糖为渗透剂的第一代腹膜透析液。随着临床应用，葡萄糖腹透液暴露出一些不足之处： 1、超滤作用维持时间短，保留2-3小时后血浆和腹腔的葡萄糖即达到平衡状态，病人每天须换液4-5次，且易造成透析不充分； 2、长期使用每天可使病人吸收100-300克葡萄糖，这将导致患者糖代谢紊乱，使其长期处于高糖和高胰岛素血症状态，动脉硬化、心脑血管疾病等发病率升高； 3、腹膜中的蛋白质长期暴露于高糖，会发生糖基化反应，致使腹膜炎发生率较高。以高分子多聚糖为渗透剂的新一代腹膜透析液于1994年开始在国外临床使用，现已在国外20多个国家上市，目前在欧洲已基本取代葡萄糖腹透液。多聚糖腹透液超滤维持时间可达8小时以上，每天仅早晚换液两次，大大提高了患者的顺应性，成功地克服了第一代腹透液透析不充分及腹膜炎发生率高的两大缺点。另外，该透析液长期使用不会引起病人糖代谢紊乱，可适用于糖尿病病人或糖耐量减低者。（2）可行性分析艾考糊精是以支链玉米淀粉为原料，加入盐酸后水解得到，其分子量用平氏粘度计控制。后续工艺为过滤、超滤等操作简单的工艺。而且合成过程中基本上无三废产生，对环境无污染。总之，艾考糊精的合成工艺具有原料易得、操作简单、环保等特点，适合于规模化生产。六、原料情况：我公司已掌握该原料药的成熟生产工艺，该原料药的合成成本约在20～30元/kg。七、研发进度目前，我公司已完成艾考糊精及其制剂的所有临床前研究工作，并上报至国家局，待批临床。

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