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氨酚氢可酮技术转让

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发布时间：

2008年10月24日

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2008年10月24日

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氨酚氢可酮项目简介１、药品名称　中文名：氨酚氢可酮英文名：Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen 本品为重酒石酸氢可酮和醋氨酚（对乙酰氨基酚）的复方制剂，其中每片含二者的重量分别为5mg和500mg。其中，重酒石酸氢可酮的结构式如下所示：２、剂型国外已经批产的剂型有：片剂、胶囊、口服液等。３、规格国外的规格有：2.5 mg/500 mg、5 mg/500 mg、7.5 mg/325 mg、7.5 mg/500 mg、7.5 mg/650 mg、7.5 mg/750 mg、10 mg/325 mg、10 mg/500 mg、10 mg/650 mg、10 mg/750 mg、10 mg/660 mg等。其中，国内进口的片剂规格为5 mg/500 mg。４、处方片剂中除了上述有效成分外，辅料主要有：无水乳糖、交联甲纤维素钠、交聚维酮、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮、淀粉和硬脂酸。５、适应症用于缓解中重度疼痛。６、用法用量口服1-2片/4-6小时， 24小时总用量不超过5片７、上市年限及专利、行保情况本品最早由IVAX PHARMS于1989.1.13进行生产，专利名称：ALLAY。后FDA又批准多家生产该品。目前，我国由WATSON（美国华生制药公司）于2004.1.21日进口，商品名：耐而可® （Norco® ）。由于本品上市时间较早，因此，在我国开发本品不存在专利及行保问题。８、临床评价本品可适用于中重度疼痛的治疗，尤其是急性中重度疼痛，包括创伤及外科手术后疼痛、肌肉疼痛、头痛、牙痛、痛经、癌症引起的疼痛等。成分中二氢可待因酮的止痛效果比可待因强 6 倍，而且本品为复方制剂，两种成分的止痛效果相加；而由于每个成分的剂量比单剂用量减少，因此各成分的副作用都相应减少。临床资料显示（另附），该品比曲马多起效快、镇痛作用强、副作用小（恶心、呕吐、便秘、头晕等副作用均比曲马多小）。卖点主要有： 〉 起效快 〉 镇痛作用强 〉 副作用小 〉 不易产生药物依赖 〉 26 年的安全使用历史 〉 美国处方量最大的止痛药之一 〉 由于其卓越的安全性，在美国大多数州，通过电话处方就可在药房购买９、同类产品及市场评价目前，国产类似品种还有氨酚双氢可待因片、酒石酸双氢可待因片、重酒石酸氢可酮片等，但止痛效果均不如本品。目前，进口产品的市场零售价为30片/瓶/￥138.00。１０、药品分类：重酒石酸氢可酮原料及本品制剂均按二类精神药品管理。１１、药品注册分类及国内申报情况本品制剂于2004年进口，因此注册分类为化药6类；重酒石酸氢可酮原料为新药3，（1）类。目前，国内有中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所申请了重酒石酸氢可酮原料和重酒石酸氢可酮片的临床，目前已发临床批件，未见报产；并且申报了本制剂仿制，并转让给国药集团工业股份有限公司北京顺义分公司，已于2005.10.18获仿制生产批件。

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