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Ⅰ奥卡西平原料药、片剂、胶囊技术转让

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发布时间：

2008年10月24日

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2008年10月24日

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Ⅰ奥卡西平原料药、片剂、胶囊项目介绍资料一、品种介绍：奥卡西平是卡马西平的酮衍生物，二者药理特点和临床疗效基本相同③，都是通过阻滞神经元钠通道，减少钠内流而降低其兴奋性。可用于治疗部分性发作和全身性强直—阵挛发作，原卡马西平主要用于抗癫痫病、三叉神经痛、舌咽神经痛、治疗中枢神经性尿毒症及多尿症，预防或治疗躁狂抑郁症，亦可用于抗心律失常，由于该药的疗效确切，在世界销售额（1996年）中，位于抗癫痫药之首，达到近5亿美元，并进入前100名用药，居69位之序。但卡马西平也发现了一些令人不满意的副作用，如疲乏、运动失调，淋巴细胞减少，胎儿轻度畸形，对肝、肾功能有影响等等。奥卡西平作为卡马西平的替代品种，因其结构上没有C10-C11双重键；口服吸收后约90%以上，迅速代谢成有活性的代谢物C10-C11羟基卡马西平，为此，该药的动力学和代谢与卡马西平明显不同，在临床上也较卡马西平更为优秀，具有（1）副作用少。本药无C10-C11双键，不可能发生环氧化，故与环氧化物有关的恶心、头痛、头晕和可视等发生率大为降低，也没有卡马西平的阳萎副作用；（2）疗效好。对于顽固性三叉神经痛患者，用卡马西平无效和不明显的病人，采用本药代替可达到85%的控制率；并且能改善患者的警觉性和认别力；（3）相互用药安全。本药的肝药酶诱导作用弱，与其它抗癫痫药物合用时，血药水平影响严重，更适合于合并用药，可提高有效治疗。奥卡西平最早是由瑞士汽巴-嘉基公司开发，1990年9月在丹麦上市，随后在西欧多国上市，2000年在美国、德国、英国等上市。剂型为片剂，奥卡西平口服吸收较好，几乎可完全在胃肠道吸收。96年Ciba-Geigy ltd.co进口（注册证号X19970452，有效期：12/04/2000），为此本品属于西药四类。该药突出的药代和临床特点，而与卡马西平相比，应用前景更为广阔，为了满足临床需要，我们进行了奥卡西平片的研制。二、国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述奥卡西平临床研究证实，对癫痫治疗随机双盲多中心试验法，以奥卡西平为治疗组，卡马西平为对照组，观察局限性可强直—阵挛性发作患者235例，结果两组疗效相仿，80%的患者癫痫发作次数减少一半以上，但奥卡西平组出现的严重不良反应少于卡马西平组，两组之间有显著差异。35例局限性或强直—阵挛性发作患者，不耐受苯妥英或苯妥英治疗无效，改用奥卡西平或卡马西平治疗，结果两者疗效显著，癫痫发作次数均减少一半以上。奥卡西平优于卡马西平的另一特征是：奥卡西平能改善患者的警觉性和识别力。12位健康志愿者服用奥卡西平150或300mg，2次/d，共15d，同时设安慰剂对照组，结果奥卡西平能改善精神运动性行为和警觉性，但不能改善记忆力。奥卡西平用于三叉神经痛仅限于少数不耐受卡马西平或用卡马西平治疗无效的患者。病程1月~3年的三叉神经痛患者用奥卡西平治疗有限好的耐受性和止痛效果，这表明奥卡西平同卡马西平有相似的止痛效果。Emrich分别比较的奥卡西平（2400mg/d）与氟哌啶醇（42mg/d）、奥卡西平（1400mg/d）与锂盐（1100mg/d）、奥卡西平（1800~2100mg/d）与安慰剂治疗结果表明奥卡西平能改善其躁狂症状，疗效满意，治疗期间氟哌啶醇出现的副作用是奥卡西平的3.5倍。患者对奥卡西平可能比对卡马西平具有更好的耐受性。奥卡西平的副作用很少发生且作用时间短，约5%~10%使用卡马西平发生皮肤反应的患者能耐受奥卡西平。奥卡西平自1990年于丹麦上市后，已陆续在墨西哥、荷兰、奥地利等国上市，其对卡马西平的应用范围得到实际改善。也引起众多临床医生的兴趣和青睐，国内不少医生和药学工作者陆续评述，希望尽早面市，但目前尚无见有研制单位的报导。三、市场情况分析： 1、市场分析：目前国内治疗神经性疼痛（如：糖尿病并发症等）及抗癫痫方面主力品种为卡马西平年销量额能达到1亿2千万元以上，由于该药临床使用多年，在使用过程中出现了副作用多、耐受性差的缺点。而奥卡西平正是针对卡马西平的上述不足研制开发的新型产品。奥卡西平不但在临床疗效上有显著的提高，而且具有患者耐受性好，副作用发生率低时间短的特点。未来几年中奥卡西平必将替代卡马西平成为治疗神经疼痛及抗癫痫的一线药物。因此生产销售该药将有巨大的市场空间和利润。 2、市场利润分析：国内仅有武汉人福药业有限责任公司一家批产。规格0.15×50片/盒的市场零售价为139元/盒。目前该药原料药价格为1500元/kg.按招商价17元/盒，年生产100万盒计算，年利润可达500万元以上。四、项目进度：该项目我公司已经完成奥卡西平原料、片剂、胶囊的全部临床研究工作，该品种现可申报生产。

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