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奥利司他技术转让

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发布时间：

2008年10月24日

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2008年10月24日

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奥利司他项目简介一、品种概述：奥利司他是由瑞士豪夫迈—罗氏有限公司研制开发的一种新型处方减肥药。本品是唯一一种可以阻止对饮食中脂肪吸收的处方药物，大约可以使30%的饮食脂肪不被吸收。不仅能帮助患者减轻体重，也有助于维持体重。本品不作用于中枢神经系统，因此不会影响患者食欲。1998年首次上市，目前全球大约1600万人服用。接受本品的患者可能会有油脂排出、肠蠕动增加的现象。对于妊娠期妇女、服用环孢素的患者应慎用。　奥利司他主要通过抑制胰脂肪酶，减少脂肪在胃肠道的吸收而产生作用。由于人体对奥利司他的吸收率低于1％，因此不会引起全身性副作用。奥利司地抑制食物中脂肪的吸收，会导致油样便，其轻重程度随饮食中脂肪含量的不同而不同，这是奥利司他唯一的副作用。但患者可以通过减少饮食中脂肪的摄入量而使副作用减轻。因此，奥利司他的副作用并非单纯的副作用，它可以帮助患者调整饮食结构，减少脂肪的摄入量。这个副作用也是奥利司他减肥有效的标志。二、临床应用情况：美国明尼苏达大学Zavoral教授对共纳入3，132例肥胖病人的5项随机双盲安慰剂对照的三期临床试验进行了分析。患者接受治疗1年，奥利司他120mg每日3次或安慰剂。结果显示，治疗1年后，奥利司他组平均体重减轻较安慰剂组显著（9．2％对5．8％），奥利司他组病人体重减轻5％或10％以上的比例较安慰剂组多（69．6％对51．9％，42．1％对22．7％）。奥利司他不仅能显著降低肥胖病人的体重，而且可以改善患者的血脂情况，并有助于肥胖高血压病人降低血压。研究显示，舒张压在90mmHg以上的病人，在奥利司他组血压平均下降7．9mmHg，安慰剂组下降5．5mmHg（P=0．06）；收缩压在140mmHg以上的病人，在奥利司他组血压平均下降10．9mmHg，安慰剂组只下降6．1mmHg（P〈0．05）。奥利司他是一种安全的全新肥胖治疗药物，它不仅可以减轻患者的体重，而且可以改善血脂异常、降低血压、改善血糖控制、降低心血管的危险因素，其中有些作用独立于体重减轻。 2003年12月15日，罗氏宣布，FDA批准减肥药赛尼可(奥利司他)可用于12～16岁青少年肥胖患者，这是目前唯一被批准可用于此类人群的处方减肥药。一项涉及539名年龄在12～16岁之间的随机双盲，54周对照试验对青少年肥胖患者服用赛尼可的安全性及疗效进行了评价。结果显示，接受赛尼可+低热量饮食法治疗的患者BMI(身体质量指数)与对照组相比显著下降。治疗组27%的患者BMI指数的下降达到了5%或更多。而对照组相应的病人比例数只有16%。患者出现的不良反应及对药物的耐受性均与成人类似，最常见的不良反应为肥肪/油便，油斑等。另一项临床研究显示，接受本品时，体内的钙镁磷铜锌等微量元素的含量并没有减少，而且，与安慰剂组含量变化相似。但铁的含量在两组均有下降。三、市场销售情况：据统计，我国目前减肥产品市场的销售额每年在以16%～25%的速度增长，明显高于发达国家5%～7%的增长速度。据权威机构测算，2003年中国减肥产品市场实现销售总额75亿元人民币，那么依此类推，以保守的增长16%计算，预计今年国内减肥产品消费总额将达87亿元人民币。由罗氏公司研制的“赛尼可”，1998年后在美国上市，通用名为奥利司他，当年销售额达1.46亿美元。与太极集团推出的“曲美”不同的是，该药属于非中枢作用药物，主要通过抑制肠粘膜吸收食物中的脂肪球而达到减肥目的--这也成为该产品的一大卖点。某国际权威调查机构曾预测，到2005年，赛尼可的全球总销售额有望达到20亿美元，据称现阶段该药已经占据了国际减肥市场80%的市场份额，仅中国香港地区一年的销售额就达到8000万美元。而在中国大陆，赛尼可销量稳步增长。赛尼可较好的市场表现使得其在2003年度成为仅次于曲美的第二大强势品牌。综合各方面数据分析，赛尼可今年仍可保持稳定的市场销售态势，但能否突破曲美的营销防线，则有待观望。四、注册分类情况：该药的原料药目前尚未进口，国内也没有厂家被批准生产属于国家化学药品3.1类新药。制剂胶囊及微丸目前国内已经批准进口注册分类属于国家化学药品6类，片剂及分散片注册分类属于国家化学药品5类新药。五、专利及行政保护问题：经检索查询该药专利已经于2004年到期，所以生产销售该药不存在专利及行政保护问题。

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