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山东诚创转让——临床批件、生产批件、专利品种

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2008年10月24日

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诚创医药2005年新药转让目录类别名称注册分类简介进度抗生素富马酸阿齐霉素分散片 5 该新药是中国医药发展史上第一个上市的、具有世界顶级品质的大环内酯类抗生素，是世界上唯一的生物利用度超过50％的阿齐霉素制剂，是普通阿齐霉素片的1.5倍。待报临床（专利品种）法罗培南钠原料、片剂、胶囊、颗粒 3（1）世界首个口服有效、对B-内酰胺稳定的碳青霉烯类抗生素，注射用亚胺培南/西司他汀钠（泰能）的新型口服替代品。临床批件比阿培南原料、粉针 3（1）碳青霉烯类广谱、高效抗生素，本品抑制绿脓杆菌和厌氧菌比“泰能”强2－4倍，抑制耐药绿脓杆菌比美罗培南强4－8倍。待批临床头孢唑兰原料、粉针 3（1）第四代广谱、强效头孢菌素，对G+菌、G-菌、厌氧菌均显示广谱抗菌活性，对链球菌、肺炎球菌的活性强于三代头孢菌素。待报临床头孢替坦二钠原料、粉针 3（1）　本品属头霉素类，抗菌谱广，对多种β内酰胺酶极稳定，对革兰阴性菌作用强，对产酶革兰阴性菌和厌氧菌有较好作用。待报临床头孢雷特原料、粉针 3（1）二代注射头孢类抗生素，1984年国外上市，市场需求品种。待报临床夫西地酸原料、乳膏、粉针 3＋6 国外广泛应用的高效抗革兰氏阳性菌抗生素，具有甾体骨架结构，治疗革兰阳性菌及奈瑟球菌、结核杆菌引起感染的首选药。待报生产亚胺培南/西司他丁钠（泰能）（双原料新药、粉针） 3＋6 世界上首个碳青霉烯类抗生素，适用于耐药菌感染和多种细菌的混合感染，国内抗感染头牌药物，尚未有国产品上市。待报生产头孢地尼分散片、干混悬剂、咀嚼片 5 高效、安全、方便的第三代头孢类口服抗菌药物，对G+菌、G-菌有广谱抗菌活性。国内目前独家生产。待批临床奥硝唑软胶囊 5 本品为第三代硝基咪唑类衍生物。治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、梭状芽孢杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等厌氧菌感染引起的多种疾病。包括：腹部感染、口腔感染、妇科感染、外科感染、脑部感染、败血症及严重全身感染等。待报临床（专利品种）麻醉肌松药顺苯磺阿曲库胺原料、注射液 3＋6 顺式阿曲库铵具有作用强，起效快，恢复迅速，无蓄积作用，不释放组胺，对心血管影响轻微，且代谢产物无毒性亦无肌松效应等特点。目前在国外已逐渐代替维库溴铵和阿曲库铵，成为麻醉用肌松药的主流。待报生产注射用左布比卡因 5 新颖长效局部麻醉药，有麻醉和镇痛双重效应，适用于外科手术麻醉、硬膜外麻醉、区域阻滞，急性疼痛控制、术后疼痛等。待报生产注射用甲磺酸罗哌卡因 5 新颖长效局部麻醉药，有麻醉和镇痛双重效应，适用于外科手术麻醉、硬膜外麻醉、区域阻滞，急性疼痛控制、术后疼痛等。待报生产抗病毒二十二醇原料、乳膏 3（1）世界唯一FDA批准的能减轻复发性唇疱疹疼痛症状和缩短病程的OTC药物。另外该药还具有治疗生殖器疱疹的潜在用途。临床批件恩替卡韦原料、片剂 3（1）抗慢性乙型肝炎病毒药物，疗效优于比拉米夫定，在降低乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸水平，并使谷丙转氨酶正常方面有更显著的疗效。待报临床溴夫定原料、片剂 3＋6 新型强效抗病毒药，行保到期，可用于阿昔洛韦类药物无效的单纯疱疹、水痘－带状疱疹病毒所引起的皮肤、粘膜感染。待报临床拉米夫定原料、分散片 6＋5 唯一有效的乙肝病毒(HBV)复制抑制剂，治疗慢性乙型肝炎的首选药物，用药安全、不良反应少。进口药商品名贺普丁（行保到2007年到期）。待报临床抗肿瘤 CCYY-0501原料、注射剂 3（1）肿瘤放化疗增效剂，美国FDA快通道审批项目，全新作用机理，在防治脑转移和非小细胞肺癌等癌症上能发挥重要作用，大大提高患者存活率，且毒副作用较轻。待报临床左亚叶酸钙片剂、胶囊 3（1）肿瘤化疗辅助用药，可用于各种原因引起的巨幼细胞性贫血。1999年日本公共福利部批准左亚叶酸钙与5-Fu联合用药，治疗胃癌、结肠癌、直肠癌。临床批件氟特嗪原料（双原料新药）、胶囊 3（2）复方抗癌药，为胃癌和头颈部癌的治疗提供全新治疗手段，疗效明显、易耐受、顺应性强、毒副作用小，可填补国内空白。待批临床阿瑞吡坦原料、胶囊 3（1）世界上效果最好的化疗后止吐药。癌症病人在为缓解化学治疗副作用而服用现有药物的同时，再服用新药阿瑞吡坦，就可以使恶心和呕吐症状减少近一半。待报临床替尼泊苷原料、注射液 3＋6 抗肿瘤活性较强，抗瘤谱广，且能通过血脑屏障，对治疗中枢神经系统肿瘤有利，与洛莫司汀合用有协同作用。适用于中枢神经系统肿瘤及急性白血病、恶性淋巴瘤、何杰金病、小细胞性肺癌、卵巢癌、睾丸癌、膀胱癌、网状细胞肉瘤、淋巴肉瘤、小儿神经母细胞瘤等。待报生产美法仑原料、胶囊、片剂 3＋5＋6 多发性骨髓瘤及晚期卵巢腺癌治疗的首选药物，对于部分晚期乳腺癌、红血球增多症有显著疗效。进口药商品名爱克兰，行保到期，尚未有国产品上市。待报临床抗过敏复方氯雷他定缓释片原四类用于缓解过敏性鼻炎和感冒有关的症状，包括喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。同时发挥氯雷他定的抗组胺作用和盐酸伪麻黄碱减充血的双重作用。待报生产（完成临床研究）奥洛他定原料、片剂、胶囊剂 3（1）新型高选择性H1受体拮抗剂，抑制巨细胞释放组胺。抗过敏首选药物，治疗一系列过敏病症包括过敏性鼻炎、皮肤刺激、多形性渗出性红斑和荨麻疹。待报临床富马酸氯马斯汀注射剂 5 组胺H1受体拮抗剂，作用强大，较氯苯那敏强约10倍。其特点不仅是强效与长效，尚具有显著的止痒作用，而中枢抑制作用微弱，因而嗜唾副作用轻微且少见。适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及其他过敏性皮肤病，也可用于支气管哮喘待报临床（首家、独家）泌尿系统艾考糊精原料、腹膜透析液 3（1）世界首个新型等渗腹膜透析液，克服了第一代腹透液透析不充分及腹膜炎发生率高两大缺点，长期使用不会引起糖代谢紊乱，适用于糖尿病人或糖耐量减低者。目前已在36个国家里获准上市，包括最近在中国台湾和美国。待批临床呼吸系统左羟丙哌嗪原料、片剂、双层缓释片、胶囊、滴剂、口服溶液、分散片 3（1）国内外唯一外周性镇咳药，无中枢镇静作用，药效优于或等于吗啡类制剂。缓释片为独家研制的新剂型，副作用小、疗效好。临床批件（缓释片专利工艺）生殖系统盐酸喹高莱原料、片剂 3＋6 治疗不孕症的理想药物，行保到期，尚未有国产品上市。待报生产盐酸利托君原料、片剂、注射液、粉针 3＋5＋6 美国唯一推荐使用的抗早产首选药物，FDA唯一认可的安胎药，用于预防妊娠20周以上的孕妇早产。早产复发、可重复用药、不受时间、剂量限制是其最大优势，副作用可预测、可控制。2004年获准进口，商品名安宝。待报生产（首家）左炔诺孕酮滴丸 5 新型环保紧急避孕药，用于无防护性同房或避孕方法失败。临床批件（专利品种）循环系统 CCYY-0502注射剂 3（1）新型脑损伤用药，治疗严重脑外伤的神经保护试剂，FDA批准的快通道审批品种，可降低颅内压，增加脑血流。待报临床米屈肼原料、胶囊、口服液、注射液、冻干针 3（1）新型β－氧化抑制剂，缺血性心脑血管疾病和心肌能量代谢调节药，可改善动脉粥样硬化症状、改善脑中风时脑部血液循环、减少脑水肿现象。具有多功能、多科室用药潜能，多发病、常见病用药品种，为目前临床重要器官病变治疗提供崭新途径。临床批件（首家）茶苯海明缓释胶囊原4类国内唯一抗晕动症、美尼尔综合症、孕妇及化疗呕吐缓释制剂。具有使用方便、副作用小、疗效确切、顺应性强等显著特点。新药证书（独家）扎来普隆片原2类继佐匹克隆上市后，列入医学界的重磅炸弹，国际销量最大、最新一代治疗各类失眠症状的首选药物。临床批件坎地沙坦酯原料、片剂原2类血管紧张素受体拮抗剂，强效、长效、剂量低、重复给药无蓄积、不良反应少，是目前治疗原发性高血压最理想的药物。临床批件瑞舒伐他丁原料、片剂、胶囊 3（1） 2003年国外上市，降血脂顶级药物，被誉为“超级他丁”。待报临床磷酸氟达拉滨原料、冻干针 3＋6 B细胞性慢性淋巴细胞白血病和惰性淋巴瘤等血液系统肿瘤治疗的首选药物，2001年获准进口，商品名为福达华。待报生产盐酸多奈哌齐口腔崩解片 5 新一代高效乙酰胆碱酯酶抑制剂，治疗老年痴呆症的首选药物。口腔速溶新剂型，可有效防止患者吞咽困难的给药治疗。待批临床（专利品种）注射用乌拉地尔 5 具有外周和中枢双重作用机制，适用于高血压危象（如血压急骤升高）、重度和极重度高血压、控制围手术期高血压。待报生产神经系统度洛西汀原料、片剂 3（1） 2003年国外上市，用于各型抑郁症和糖尿病引起的神经痛。目前正在申请增加尿失禁适应症。待报临床奥卡西平原料、片剂、胶囊原4类新颖抗癫痫药，临床用量最大的癫痫及三叉神经痛治疗药卡马西平酮衍生物，比卡马西平副作用少、疗效好、相互用药安全。待报生产甲钴胺软胶囊 5 周围神经病治疗药物。用于糖尿病神经障碍、多发性神经炎及因缺乏维生素B12引起的巨幼红细胞性贫血等。待批临床消化系统 sdccyy-0503 3(3) FDA于2004年批准用于肝功能保护的药物，可预防和减少患者因对乙酰氨基酚过量使用而可能引起的肝损伤。待报临床间苯三酚原料、分散片、水针、冻干粉针、输液 3＋6 安全有效、作用机制新颖的平滑肌解痉剂，用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛的治疗。待报生产利福昔明胶囊、分散片 5 肠道用抗生素，用于敏感菌引起的肠道感染。临床批件降糖药米格列奈钙原料、片剂 3（1）第二代格列奈类餐后血糖调节剂，具有更高的受体选择性，对受损胰岛细胞保护作用更强，发挥药理作用的血糖范围更宽。待批临床伏格列波糖原料、胶囊 6＋5 强效α-葡萄糖苷酶竞争性抑制剂，剂量小、降糖作用平稳、肠道副作用低、极具市场前景。医保品种，进口药商品名倍欣。待报生产减肥药奥利司他原料、片剂、分散片、胶囊、微丸 3＋5＋6 世界上唯一一种安全的、非中枢神经系统的减肥药物，显著降低肥胖病人的体重，改善患者的血脂情况，有助于肥胖高血压病人降低血压，为临床医师治疗肥胖这一难题提供了新的选择。待报生产局部用药辛可卡因原料、软膏 3（1）酰胺类局麻药，用于皮肤烧伤、烫伤、创伤，湿疹、蚊虫叮咬等引起的皮肤病、痔疮、肛裂和隐窝炎等。临床批件（独家）痔疮栓、软膏（双原料新药、制剂） 3（2）具有止痛、消炎、止血作用，用于痔疮、肛裂、皲裂、肛门瘙痒、肛门湿疹、直肠外科手术后疗等。待批临床（独家）醋酸氢化可的松泡沫气雾剂 3（1）国内唯一高浓度醋酸氢化可的松制剂（10%），用于各种直肠、肛门疾病治疗。也可用于非特异性阴道炎及性病的辅助治疗。临床批件（独家）复方积雪草总苷乳膏 3（2）用于脓疱、湿疹、疥疮、毛囊炎、外伤等所致皮肤损伤，可加速伤口愈合，抑制细菌感染，减少瘢痕形成。待批临床（首家）氟氢维A酸乳膏 3（2）美国FDA 2002年批准上市的复方制剂，国内公认最有效的治疗黄褐斑的药物，可用于中到重度面部黄褐斑的短期治疗。待批临床（首家）肝胆辅助用药 1,4-丁二磺酸硫代腺苷蛋氨酸原料、粉针 3 用于治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积及妊娠性肝内胆汁郁积。待报临床抗炎镇痛氯美昔布原料、片剂 3（1） 2003年国外上市,非甾体抗炎药，第二代特异性COX-2抑制剂。待报临床美洛昔康注射液 3（1）用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎的治疗。待批临床复方曲马多片 3（2）用于中、重度疼痛和晚期癌症疼痛。临床批件免疫抑制剂吗替麦考酚酯分散片、软胶囊 5 本品是一种新型的免疫抑制剂，具有口服生物利用度高，无肝肾毒性和骨髓抑制等副作用的特点，可以安全地与其他免疫抑制联合应用（硫唑嘌呤除外）。主要作用是预防肾移植后的排斥反应，及治疗移植后发生的急性排斥和难治性排斥反应，提高移植肾的存活率，降低其他药物引起的毒性。此外本品还用于心脏移植、骨髓移植、狼疮性肾炎、原发性肾病综合症以及类风湿性关节炎的治疗。0.5g×20片/盒的片剂市场零售价格为603元/盒。目前国内尚无厂家申报仿制。待报临床他克莫司原料、胶囊、注射液、软膏 3+6 强效免疫抑制剂。1、广泛应用于预防心、肝、肾、肺、小肠、胰腺等器官移植者的排异反应。 2、在皮肤科方面, 他克莫司除对溃疡期坏疽性脓皮病和粘膜浸渍性扁平苔藓有效外,内服全身治疗银屑病和异位性皮炎时疗效也很好。 3、肿瘤的辅助治疗。 4、应用于角膜移植。待报生产造影剂钆贝葡胺原料、注射液 3+6 适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性核磁共振成像（MRI）的顺磁性造影剂。待报生产 1、

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