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头孢地尼咀嚼片项目转让

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发布时间：

2008年10月24日

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2008年10月24日

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头孢地尼咀嚼片简介一、头孢地尼简介：头孢地尼是在头孢克肟的基础上开发的第三代口服头孢菌素，其化学结构特点是在7－氨基头孢烷酸骨架的7位侧链上引入氨基噻唑基、羟亚氨基，3位侧链上引入乙烯基。　　头孢地尼口服常用剂量为100毫克，每日3次。空腹口服头孢地尼100毫克，约4小时后，血药浓度达到峰值，峰浓度为1.11毫克／升，血浆蛋白结合率为60％～70％。在体内分布广泛，向痰液、扁桃体组织、上颚黏液组织、中耳分泌物、皮肤组织移行良好，未见向乳汁中转移。其主要以原形经肾排泄，无其他活性代谢产物，血浆生物半衰期为1.6～1.8小时。　　作为第三代头孢菌素，头孢地尼对G＋、G－菌有广谱抗菌活性，可抑制90％～100％的临床分离菌。临床主要适用于慢性支气管炎急性发作、细菌性肺炎、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染等的治疗。　　与头孢克肟、头孢布烯、头孢泊肟、头孢克罗相比，头孢地尼对金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌等G＋菌的抗菌活性强；而对G－菌，其抗菌活性与头孢克肟相似，明显优于头孢克罗。另外，头孢地尼对需氧菌产生的多种青霉素酶、头孢菌素酶具有很高的稳定性，从相对降解率数值来看，低于第一、二代头孢菌素代表品种头孢氨苄和头孢克罗1～2个数量级，而与头孢克肟相似；对厌氧菌β－内酰胺酶稳定性稍弱，但也强于头孢克罗。因而，头孢地尼对多种产β－内酰胺酶临床分离菌也有较高的抗菌活性。与其他头孢菌素类药物不同，头孢地尼具有较长的PAE（抗生素后效应），其作用机制可能与头孢地尼免疫调节作用有关。据有关报道，低浓度（0.03～0.06毫克／毫升）头孢地尼即可明显提高吞噬细胞对异物的吞噬能力，并且此作用在去除头孢地尼后，仍可持续存在约130分钟。而同为第三代头孢菌素的头孢克肟则无此作用。　　头孢地尼上市以来，在临床上广泛应用于内科、外科、皮肤科、妇产科、泌尿科等敏感细菌导致的感染。在日本，经1431例临床研究表明，其有效率达81.8％，副作用发生率为3.1％。在美国，466例急性支气管炎的临床治疗中，服用头孢地尼100毫克，每日3次，与300毫克，每日3次的有效率分别为91％与93％，表明其治疗效果相似。因此，可以认为，头孢地尼是一个高效、安全、方便的第三代头孢类口服抗菌药物。二、头孢地尼咀嚼片的特点及市场优势： 1、我公司研制开发的头孢地尼咀嚼片改变了进口头孢地尼胶囊/颗粒的剂型所以注册分类为5类。 2、头孢地尼咀嚼片的剂型特点：它能够大大加快药物进入人体后崩解的速度，从而可以使人体对药物能够高效的吸收和利用。所以对患者而言头孢地尼咀嚼片能够取得更好的治疗效果。 3、对经售商而言，由于头孢地尼咀嚼片改变了原有的剂型可以使他们在医院的招标竞标中占的先机，所以容易受到经销商们的欢迎。 4、由于该药属于化药5类中的口服制剂，根据SDA相关政策，它只需作生物利用度。试验费用一般在10万元左右。 5、经查询无相关专利及行政保护问题。 6、申报查询：目前只有我公司与另外一家共两家上报。三、项目进度目前我公司将要取得临床批件。做生物等效性试验。四、规格：100mg

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