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复方氨溴索片剂

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发布时间：

2008年10月24日

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2008年10月24日

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【品名】复方氨溴索片【英文名】Compound Ambroxol Tablets 【国外商品名】【化学名】Cyclohexanol, 4-[[(2-amino-3,5-dibromo-phenyl)methyl]amino]-, trans 【化学结构式】【分子式】C13 H18 Br2 N2 O 【分子量】378.11 【类别】化学药品3.2类【适应症】止咳、化痰、平喘【项目简介】呼吸系统疾病约占内科病人的1/4，在我国人口统计中，呼吸系统疾病为第二位死因。呼吸系统疾病的主要症状为咳嗽、咳痰及哮喘，但临床上可供选择的药物并不多且起效较慢。复方氨溴索片为祛痰药盐酸氨溴索和平喘药盐酸克仑特罗所组成的复方片剂，可同时发挥祛痰止咳及抗哮喘的功效，用于止咳、化痰、平喘。盐酸氨溴索是新一代的呼吸道粘液调节剂，具有优越的祛痰效能，并对肺泡表面活性物质的合成和分泌具有显著的促进作用。盐酸氨溴索能刺激支气管粘液腺分泌更易于流动的粘液使痰液稀释，粘稠性降低，并且能增加肺表面活性物质的生成和分泌，从而降低气道阻力，降低粘液的附着力，激活粘液纤毛毯功能，促进粘液纤毛转运。与第一代及第二代祛痰药物相比，盐酸氨溴索除具有强大的粘液溶解作用外，其最大特点在于它能刺激肺泡II型细胞，促进肺泡表面活性物质的合成和分泌，从而有力地增强粘液转运，促进排痰。肺泡表面活性物质的主要磷脂酰胆碱，其基本成份是软脂酸。盐酸氨溴索能促使软脂酸摄入肺泡II型细胞，从而显著增强肺泡表面活性物质的合成及分泌。且盐酸氨溴索使用安全，耐受性好，重复使用无药物蓄积。盐酸氨溴索是目前临床上作用最强的祛痰药，近几年来在国外广泛应用，且对其疗效十分肯定，80年代初在德国上市，以后在日本、欧洲许多国家纷纷上市。盐酸氨溴索是溴己新的代用品，临床用于伴有咳痰及过多粘液分泌物的各种急慢性呼吸道疾病。临床效果优良，几乎无毒副作用，其疗效及安全性已得到临床证实。盐酸氨溴索在临床上常用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病的祛痰治疗，如急慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳嗽困难。氨溴索可提高肺部功能指标，病人的咳嗽、呼吸不能、肺部罗音等也有明显好转，其比N－乙酰半胱氨酸、必漱平等起效快。另外，该药还可预防呼吸道感染。氨溴索刺激分泌大量的表面活性物质可以覆盖保护呼吸道上皮细胞，使细菌不能直接触呼吸道表面，降低感染的危险性。表面活性物质的增多，还可促进巨噬细胞对细菌的吞噬作用。该复方制剂的另一个主要成分盐酸克仑特罗为肾上腺素类支气管解痉平喘药。对支气管平滑肌β2-受体具有较好的选择性兴奋作用，而对心血管系统影响微弱。本品支气管扩张作用强于舒喘灵100倍。除平喘外，并有增强支气管纤毛活动能力，促进痰液排出，有助于提高平喘疗效。具有起效快、维持时间长、适用剂量小、毒副作用低等特点。由新一代高效祛痰药盐酸氨溴索和强力平喘药盐酸克仑特罗组成的复方氨溴索片具有化痰、止咳、平喘等多种功效，可适用于带有异常分泌物的急性和慢性气管疾病，尤其是恶化了的慢性支气管炎、气喘性支气管炎及支气管哮喘等疾病的治疗。【综述】盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗的单方片剂在国内早已上市,并且得到了广泛的应用，现将应用情况简述如下：慢支急性加重期患者142例，随机分为治疗组和对照组两大组。治疗组110例分为A、B、C三个方案组，用氧启动雾化吸入治疗。A组博利康尼雾化液2.5mg/ml；B组沐舒坦（盐酸氨溴索）注射液7.5mg/ml；C组博利康尼雾化液2.5mg/ml+Ⅱ注射液7.5mg/ml。对照组32例给予α糜蛋白酶400U/ml。结果：在治疗组中A、B方案组的有效率分别为77.8％和80.6％，A、B两组疗效无显著差异(P＞0.05)。C方案组的有效率为92.1％，与A、B方案组比较有显著差异(P＞0.05)。对照组的有效率为75.0％，治疗组中C方案组与对照组比较，也有显著差异(P＞0.05)。从达到临床缓解的时间比较，A、B方案组、对照组三者无显著差异(P＞0.05)，但与C方案组比较却有显著差异。 2组常规治疗(头孢拉定、阿米卡星、二羟丙茶碱或氨茶碱、溴己新)相同，治疗组加服氨溴索30mg，po。结果：治疗1wk后痰量增加；1wk和2wk后咳嗽频率、咳嗽难度和痰液粘稠度减轻，治疗组优于对照组(P＜0.05＝；2wk后痰量明显减少，但组间无差异(P＞0.05)。未发现副作用。安普索（盐酸氨溴索）单独用药(A)组，安普索联合β2受体兴奋剂(B)组和常规治疗对照(C)组。结果，治疗1周后，在痰液粘稠度、排痰难度、咳嗽严重度及气急严重度的改善方面，前2组均较C组有明显疗效；而在缓解咳嗽、气急程度方面，B组较A组效果更优。表明，单独用安普索即可促进痰液稀释，提高支气管内粘膜纤毛的廓清能力；而同时与β2受体兴奋剂联用，则在进一步促进缓解咳嗽、气急症状方面具有协同作用。提示，可作为慢支感染加重期的常规用药。口服沐舒坦(盐酸氨溴索)3次/d,30mg/次,共服3周,对慢性支气管炎、支气管扩张及矽肺共63例进行治疗。未给其他镇咳、祛痰剂。除治疗开始前和疗程开始时一直服用同一种抗生素外,中途未服用任何抗生素。观察结果表明,痰量减少中度以上者有45/63例,咳嗽减轻达中度以上者有59/63例。对沐舒坦总疗效评价在中等以上者达82.6%,该药无副作用。对德国北部的一个城市的哮喘患者的治疗情况进行调查，其结果表明：祛痰药盐酸氨溴索与β受体兴奋剂类平喘药盐酸克仑特罗的联合口服应用对哮喘具有显著的缓解作用，其中OR=0.35；95%CI=0.20-0.61。复方氨溴索片由祛痰药盐酸氨溴索及抗哮喘药盐酸克仑特罗组成。国外已有韩国Bochringer Ingelheiim Pharma KG公司研制，商品名为Allbron的复方片，规格为每片含盐酸氨溴索30mg，盐酸克仑特罗20μg。目前，我国还没有批准复方氨溴索片，因此开发此类品种填补了国内的空白，定会带来巨大的社会效益和经济效益。【进度】待报临床

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