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最新治疗乙肝类新药——肝得健

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【正式品名】必需磷脂软胶囊 Essentiale Phospholipids Soft一Gelatin Capsules 1-2-二亚油酰磷脂酰胆碱（肝得健）必需磷脂针剂Essentiale Phospholipids lnjection 【剂型、性状】软胶囊，针剂。【成分】天然的胆碱磷酸甘油二酯、B族维生素、烟酰胺、维生素E等。【适应症】急性或慢性肝炎、肝硬化、肝性昏迷、肝中毒症，由各种原因引起的肝脏脂肪变性、胆汁瘀积：可用于预防胆结石的形成、放射治疗综合征，手术前、后的保健，尤其是肝胆手术的前后。【剂量和用法】 •胶囊：起始剂量为每日3次，每次1～2粒，饭时服。维持剂量为每日1～2次，每次1～2粒，可用少量开水整粒吞服。或遵医嘱使用。 •针剂：通常剂量为每日1安瓿，在严重病例则每日可注射2～4安瓿，两安瓿之内溶液可同时作一次缓慢注射。【禁忌症】磷脂药物符合生理学治疗，尚未发现不良反应及禁忌症。【规格】胶囊：必需磷脂300mg，维生素B16mg，维生素B26mg，维生素B66mg，维生素B126ug，维生素E醋酸酯6mg，烟酰胺30mg。针剂：必需磷脂250mg，维生素B62.5mg，维生素B1210ug，烟酰胺25mg，泛酸钠1.5mg。烯磷脂酰胆碱（必需磷脂，易善复，易善力，ESSENTIALE®，肝得健）【正式品名】多烯磷脂酰胆碱注射剂：Polyene　Phosphatidylcholine Injections、Soft一Gelatin Capsules 必需磷脂针剂、软胶囊：Essentiale Phospholipids Injections、 Soft一Gelatin Capsules 【规格】胶囊：磷脂酰胆碱（必需磷脂）300mg，维生素B16mg，维生素B26mg，维生素B66mg，维生素B126μg，维生素E醋酸酯6mg，烟酰胺30mg。注射剂：必需磷脂250mg，维生素B62.5mg，维生素B1210μg，烟酰胺25mg，泛酸钠1.5mg。【适应症】急性或慢性肝炎、肝硬化、肝性昏迷、肝中毒症、由各种原因引起的肝脏脂肪变性、胆汁瘀积。【进口情况】注册证号公司名称产品名称规格有效期截止日 H20020054 德A.Nattermann&Cie.GmbH 多烯磷脂酰胆碱注射液 232.5mg/5ml/支5支,25支/盒 2005.02.18 BH20020026 德A.Nattermann&Cie.GmbH 多烯磷脂酰胆碱胶囊 228mg/粒 2005.01.30 H20020026 德A.Nattermann&Cie.GmbH 多烯磷脂酰胆碱胶囊 228mg30粒,100粒/盒 2005.01.30 BH20040105 德Aventis　多烯磷脂酰胆碱注射液 5ml：232.5mg 2005.02.18 J20040030 德Aventis　多烯磷脂酰胆碱注射液 5ml：232.5mg 2005.02.18 H20040105 德Aventis　多烯磷脂酰胆碱注射液 5ml:232.5mg 2009.08.19 H20030262 德A.Nattermann&Cie.GmbH 多烯磷脂酰胆碱混合原料(供口服用) 原料药 2008.05.08 【国内销售情况】企业名称药品名称商品名规格单位零售价招标安万特（中国）投资有限公司上海分公司多烯磷脂酰胆碱注射液易善复 232.5mg：5ml 支 33.2 30.4 北京安万特制药有限公司多烯磷脂酰胆碱胶囊易善复 228mg*24粒盒 58.8 54.5 均为进口品种，以德国品种为主，口服剂型销量明显多于注射剂型。…… 【国内注册生产情况】受理号品种名称企业名称办理状态状态开始时间 X0405988 必需磷脂注射液徐州恩华药业集团有限责任公司在审评 2004-10-21（2004-10-15） CXL01654 复方卵磷脂胶丸浙江海力生制药公司已发批件 2004-10-10 CXL20022726 复方卵磷脂软胶囊南京圣和科技有限公司已发批件 2004-10-10 Y0411047 多烯磷脂酰胆碱胶囊浙江海力生制药有限公司在审评 2004-9-28 Y0305410 多烯磷脂酰胆碱胶囊四川珍珠制药有限公司已发批件 2004-12-6（2003-12-5） Y0414424 多烯磷脂酰胆碱注射液西安大唐制药集团有限公司在审评 2004-11-18 Y0416003 多烯磷脂酰胆碱注射液山东潍坊制药厂有限公司在审评 2004-12-17 　　　　　　　　　　　　　　固肠止泻丸（结肠炎丸）拼音名：Guchangzhixie Wan 英文名：书页号：Z20-165 标准编号：WS3—B—3870—98 批准文号：【处方】乌梅或乌梅肉黄连干姜木香罂粟壳延胡索【制法】以上六味，取乌梅洗净，用水煎煮二次（1.5小时、1小时），滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10（60℃），备用；其余黄连等五味粉碎成细粉，用上述浓缩液和适量水泛丸，烘干，包炭衣，打光，即得。或将乌梅肉与其余黄连等五味，粉碎成细粉，用水泛丸，干燥，即得。【性状】本品为包衣浓缩丸或水丸，呈黄褐色（浓缩丸除去包衣）；味苦、微辣。【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。淀粉粒长卵形、广卵形或形状不规则，有的较小端略尖凸，直径25～32μm，长约50μm，脐点点状，位于较小端。厚壁组织碎片绿黄色，细胞类多角形或略延长，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密。菊糖团块形状不规则，有时可见微细放射状纹理，加热后溶解。（2）取本品研细后的粉末0.3g，加甲醇20ml，置水浴上加热回流15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯－甲醇－异丙醇－水（6：3：1.5：1.5：0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。【功能与主治】调和肝脾，涩肠止痛。用于肝脾不和，泻痢腹痛，慢性非特异性溃疡性结肠炎见上述症候者。【用法与用量】口服，一次4g（浓缩丸）或一次5g（水丸），一日3次。【规格】（1）每9粒重1g（浓缩丸）（2）每12粒重1g（水丸）【注意】忌食生冷、辛辣、油腻等刺激性食物。【贮藏】密闭，防潮。 ______________________________________________________________ 陕西省药品检验所起草

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