新药磷酸氟达拉滨原料、冻干粉针

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新药磷酸氟达拉滨原料、冻干粉针

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磷酸氟达拉滨原料、冻干粉针项目简介一、药品名称磷酸氟达拉滨，英文名：fludarabine phosphate；别名福达华（Fludara）二、品种介绍磷酸氟达拉滨（福达华）是正常细胞内代谢产物单磷酸脱氧腺苷的细胞毒性类似物，是一种有效的抗癌药物，主要用于B细胞慢性淋巴细胞白血病（CLL）。该药最早由美国Anderson癌症中心和西南肿瘤工作组证明对治疗CLL有效。大量临床试验证实对其他白血病、淋巴瘤、实体瘤也有效。在大量临床试验研究的基础上，研制出安全性强的福达华注射剂，并由德国先灵制药有限公司生产于2002年9月用于国内临床，已成为慢性淋巴性白血病和低度恶性淋巴瘤的主要治疗药物之一。多中心临床试验研究表明，磷酸氟达拉滨对CLL治疗总有效率为60%，CAP方案治疗总有效率为44%，前者缓解率明显高于后者,完全缓解率磷酸氟达拉滨高于CAP方案。磷酸氟达拉滨既可用于慢性淋巴细胞白血病，又能治疗急性髓细胞白血病，并能用于干细胞移植病例。应用于急性髓细胞白血病，目前多用于复发、难治病例，并与阿糖胞苷及粒细胞集落刺激因子组成联合方案，取得一定效果。三、作用机理磷酸氟达拉滨为抗病毒药阿糖腺苷的氟化核苷酸类似物，9－β－D－阿拉伯酸－呋喃基腺嘌呤（ara－A），可相对地抵抗腺嘌呤脱氨基酶的脱氨基作用。磷酸氟达拉滨在体内被快速地去磷酸化成为2F－ara－A，后者可以被细胞摄取，然后被细胞内的脱氧胞苷激酶磷酸化后成为有活性的三磷酸盐2F－ara－ATP。该代谢产物可以通过抑制核糖核酸还原酶、DNA聚合酶α、delta和<101>，DNA引物酶和DNA连接酶的活性从而抑制DNA的合成。此外还可以部分抑制RNA聚合酶Ⅱ的活性从而减少蛋白的合成。 2F－ara－ATP作用机理的某些方面还不清楚，估计主要是通过影响DNA、RNA和蛋白质的合成而抑制细胞生长，其中抑制DNA的合成是其主要作用。另外，体外研究显示，慢性淋巴细胞白血病（CLL）的淋巴细胞用2F－ara－A处理后，出现广泛的DNA片段化和细胞凋亡。四、适应证 B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL），患者在经至少一个疗程含标准烷化剂类化疗方案治疗后或在治疗期间，病情没有改善或持续进展者。五、原料、制剂及其市场情况目前国内只有进口注射用磷酸氟达拉滨，可对其原料及冻干粉针进行开发，属化药3+6类。现市售注射用磷酸氟达拉滨规格50mg/瓶，售价2600元，原料药每克2500元，年生产100万瓶，年利润可达到2个亿。五、专利及行政保护情况：经查询已无专利及行保问题。六、申报情况现在国内有三家企业正报生产。七、项目进度可报生产。

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