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左炔诺孕酮滴丸临床批件

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发布时间：

2008年10月24日

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2008年10月24日

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左炔诺孕酮滴丸项目简介一、概述：本品是以左炔诺孕酮为主要成分制备的滴丸剂，所申请的适应症为无防护性同房或避孕方法失败（避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、安全期计算失误等）同房后的紧急避孕。本品规格为0.75mg/粒，每包装单位含两粒，在用于事后避孕时，应在房事后72小时内服第一粒（0.75mg），隔12小时后服第2粒（0.75mg），总量为2粒（1.5mg）。国内已批准左炔诺孕酮片（0.75mg/片）用于紧急避孕，因此本品为改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，其注册分类为第5项。二、左炔诺孕酮用于紧急避孕的安全性及有效性：自1979年起，即已有左炔诺孕酮用于紧急避孕的经验，目前已在20个国家注册使用，其中美国FDA于1999年批准左炔诺孕酮片（0.75mg/片）用于紧急避孕，我国也相继批准北京紫竹药业、沈阳第一制药厂等单位的左炔诺孕酮片（0.75mg/片）用于紧急避孕。用于紧急避孕的Yuzpe方案（炔雌醇100μg、左炔诺孕酮0.5mg，共服用2次，间隔12小时服用），是国际上使用较早且使用最普遍的紧急避孕方法。国外曾比较了单独应用左炔诺孕酮和Yuzpe方案用于紧急避孕的有效性和安全性。并将结果发表于英国柳叶刀杂志（《The Lancet》），该研究结果表明，接受Yuzpe方案的失败率较高，为3.2%，而接受左炔诺孕酮的妇女的避孕失败率为1.1%，通过对不采用紧急避孕而可能发生的预期妊娠数计算，采用左炔诺孕酮可防止85%的非意愿妊娠，而采用Yuzpe方案可防止非意愿妊娠仅为57%。左炔诺孕酮除效果好外，还比Yuzpe方案更容易被妇女接受。采用Yuzpe方案者中有一半妇女主诉恶心，而服用左炔诺孕酮的妇女仅有1/4发生恶心，采用Yuzpe方案的妇女中，近20%的妇女发生呕吐，而服用左炔诺孕酮妇女的呕吐率仅为6%。国内将左炔诺孕酮片作为紧急避孕药物也已有较多经验。同济医科大学学报曾报道左炔诺孕酮用于紧急避孕失败率为2%，避孕有效率为77.8%，副反应发生率在10%以内。陈春花曾对120例在未采取避孕措施或避孕失败后72小时的妇女服用左炔诺孕酮，对其有效性和安全性及副反应等进行分析，结果避孕失败率为1.8%，避孕有效率为78.68%。三、左炔诺孕酮用于紧急避孕的市场前景：根据世界卫生组织（WHO）的统计资料，全世界每年约有5000万例次的非意愿妊娠人工流产，其中不安全流产约有2000万例次，导致成千上万的妇女死亡和伤残。在美国，因开展紧急避孕，每年可避免200万例次的意外妊娠分娩和200万例次人工流产。据芬兰报道，随着紧急避孕知识在青少年中的普及，全国少女妊娠及人工流产率明显下降。目前，我国每年约有1000万次的人工流产，其中50%左右是没有采用避孕措施或者是能觉察到的避孕失误。如果这些妇女了解、并且能得到紧急避孕服务，估计每年能减少人工流产300～400万例次。在中国的一项研究发现在人流妇女中，虽然61.7%为可预测的妊娠，但只有0.66%采用过紧急避孕；在天津和北京，每当媒体传送一次宣传紧急避孕的材料，就有大量人群前来讯问，并有一批妇女前来就诊。因此，在中国紧急避孕有巨大的市场规模并且没有被充分地发掘。研制安全、有效、服用方便的紧急避孕药物可取得较好的经济效益和社会效益。四、左炔诺孕酮滴丸与左炔诺孕酮片的比较优势：目前在国内应用最多的紧急避孕药物是左炔诺孕酮片，主要生产厂家有：北京紫竹药业（商品名为毓婷）、沈阳第一制药厂（商品名为安婷）等，与市面上已有产品相比，我公司研制的左炔诺孕酮滴丸具有以下优势： 1、工艺设备简单、制备操作简便：滴丸设备主要由滴管、保温设备、冷却剂容器和控制冷却剂温度的设备组成。制法是将药物熔融于基质中，通过滴管滴入冷凝液成形，取出干燥即可。因此，与片剂比较，省去了打粉、混合、制湿粒、烘干、整粒、压片等烦琐操作及复杂设备。 2、左炔诺孕酮为雌激素类药物，其片剂操作工人由于长期吸入粉尘，可导致严重的不良反应，主要表现为性功能障碍和女性化，如乳房发育、声音变细等；而滴丸剂生产中一般药物不需粉碎，可直接熔成液态后制丸，无粉尘，因而更有利于清洁卫生及劳动保护。另外，滴丸剂还具有药物损耗率低、易于控制质量等优点。经专利查新检索，左炔诺孕酮单方滴丸剂的研制在国内、外尚未见报道，我公司已为该剂型申报了国家发明专利。综上所述，左炔诺孕酮滴丸用于紧急避孕具有市场前景好、安全有效、服用方便的特点；且与目前已有产品相比，该药在剂型方面具有明显优势。为此，我公司立项进行了左炔诺孕酮滴丸的研制。五、研制进度与报价：研制进度：我公司已独家取得临床研究批件。

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