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世纪博康-化药妇科推荐产品-技术转让

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2008年10月24日

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2008年10月24日

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1. 世纪博康-双唑泰栓项目技术转让本品含甲硝唑(C6H9N3O3)与克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0～110.0％,含醋酸洗必泰(C22H30Cl2N10.2C2H4O2)应为标示量的85.0～115.0％。【处方】甲硝唑 200g 克霉唑 160g 醋酸洗必泰 8g 【作用与用途】用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎、细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎。【用法与用量】阴道给药，一次1枚，一日1次，连用7日为一个疗程。【禁忌症】对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验发现，甲硝唑和克霉唑腹腔或口服给药后，对胎仔均有毒性。而目前对孕妇和哺乳期妇女尚缺乏足够和严密的对照研究，因此，孕妇禁用, 哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。【拟作剂型】栓剂或泡腾片。【申报类别】化药六类。【优势】该产品在2004、2005年销售额妇科消炎药排名第7，占样本医院用量的4.6％，可? 2. 世纪博康-甲硝唑呋喃唑酮栓项目技术转让本品含甲硝唑（C6H9N3O3）与呋喃唑酮（C8H7N3O5）均应为标示量的90.0%～110.0%。【处方】甲硝唑 5.2g 呋喃唑酮5.2g 明矾 79g 冰片 1.2g 乳香 11g 【作用与用途】用于宫颈炎、宫颈糜烂、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。【用法与用量】阴道用药。一次1枚，隔日1次。用一次性手套将药栓置入阴道后穹降部位，睡前用药。月经后用药，5次为一疗程。【不良反应】本品中呋喃唑酮及甲硝唑常导致恶心、呕吐等肠胃道反应、过敏反应（多为荨麻疹）、药物热、哮喘。也可有肺浸润、头痛、直立性低血压、低血糖等。【禁忌】 1.有活动性中枢神经系统疾病和血液病者禁用。 2.对本品过敏者禁用。 3.经期或阴道流血时禁用。【注意事项】肝功能减退患者宜慎用。【孕妇及哺乳妇女用药】尚不明确。【拟作剂型】栓剂。【申报类别】化药六类。【优势】可直接报生产。尤其可用于孕妇。 3. 世纪博康-复方醋酸氯己定栓项目技术转让本品含醋酸氯己定（C22H30Cl2N10·2C2H4O2）应为标示量的80.0%～120.0%，含甲（C6H9N3O3）应为标示量的85.0%～115.0%。【处方】甲硝唑 120g 醋酸氯己定 20g 冰片 8g 【作用与用途】用于厌氧菌性、滴虫性阴道炎或混合感染。【用法与用量】阴道用药。用前洗净患部，拉出棉栓尾部的棉线，然后将药栓塞入阴道深部，棉线留置体外。每日1枚，连用5枚为一疗程。【作用类别】本品为妇科用药类非处方药药品【药理作用】本品所含醋酸氯己定为广谱杀菌剂；甲硝唑为抗厌氧菌药；冰片具有清凉、减轻不是与疼痛的作用。【禁忌症】 1 .对本品过敏者禁用 2.孕妇禁用。【拟报剂型】栓剂或泡腾片【攀啤靠芍苯颖ㄉ⑶蚁衷谏Ъ医仙佟? 4. 世纪博康-克霉唑项目技术转让本品含克霉唑（C22H17ClN2）应为标示量的95.0%～105.0%。【作用与用途】用于阴道霉菌感染所致的念珠菌性阴道炎【用法与用量】阴道塞入。每晚1片，塞入阴道深部。每10日为一疗程。【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．妊娠末期3个月阴道给予克霉唑，未发现对胎儿有不良影响。但在小鼠和大鼠研究中，按体重50～120mg/kg口服克霉唑，可见胚胎毒性，但未发现有致畸变作用。因此孕妇应慎用。 2．哺乳期妇女外用本品，克霉唑可分泌入乳汁，因此哺乳期妇女使用本品时应暂停哺乳。【拟申报剂型】栓剂或泡腾片【优势】原进口厂家为拜耳公司，产品名为凯妮汀，为2004年市场销售第三名。现在可以直接报生产。 5. 世纪博康-复方克霉唑项目技术转让本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。【处方】克霉唑 15.0g 尿素 150g 【作用与用途】本品适用于治疗白念珠菌所致的皮肤念珠菌病；红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌所致的足癣、股癣和体癣，糠秕马拉色菌所致的花斑癣，亦可用以治疗甲沟炎、须癣和头癣。【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．妊娠末期3个月阴道给予克霉唑，未发现对胎儿有不良影响。但在小鼠和大鼠研究中，按体重50～120mg/kg口服克霉唑，可见胚胎毒性，但未发现有致畸变作用。因此孕妇应慎用。 2．哺乳期妇女外用本品，克霉唑可分泌入乳汁，因此哺乳期妇女使用本品时应暂停哺乳。【拟申报剂型】栓剂或泡腾片【优势】可直接报生产，且应用范围比克霉唑更广。 6. 世纪博康-硝酸咪康唑栓（达克宁栓）项目技术转让【适应症】局部治疗外阴阴道念珠菌病和革兰阳性细菌的双重感染。【用法用量】阴道给药,洗净后将栓剂置于阴道深处.每晚1次,一次1枚,连用3日.严重感染者请在医生指导下使用【禁忌】对咪唑类或对栓壳的成分过敏者禁用【孕妇及哺乳其妇女用药】尽管阴道内给药的全身吸收有限，但孕妇在妊娠的前三个月内仍应在医生的指导下权衡利弊使用本品。尚不清楚硝酸咪康唑是否从人乳汁中分泌。因此哺乳期适用本品时应慎重。【拟申报剂型】栓剂或泡腾片【优势】可直接报生产。杨森出产的达克宁栓在2004年妇科用药销售中排名第2，2005年已上升到第一。现在可以直接报生产。 7. 世纪博康-聚甲酚磺醛栓项目技术转让聚甲酚磺醛最早由德国百克顿药厂研制开发，此外，还有法国、西班牙、瑞士、芬兰、比利时等多个国家有生产聚甲酚磺醛。作为妇科外用药，聚甲酚磺醛主要用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染、外阴瘙痒、使用子宫托造成的压迫性溃疡、宫颈息肉切除或切片检查后的止血，尖锐湿疣的治疗以及加速电凝治疗后的伤口愈合等。此外，在外科与皮肤科用于皮肤伤口与病变的局部治疗，口腔科用于治疗口腔粘膜和齿龈的炎症，口腔溃疡及扁桃体切除后的止血等方面，该产品也有不俗的表现。药理作用：聚甲酚磺醛的药理机制是通过强酸和蛋白凝固作用杀灭细菌、真菌和滴虫。选择性地引起坏死或病变组织及柱状上皮蛋白变性。引起血管收缩和血浆蛋白凝固而止血。聚甲酚磺醛具有广谱抗菌作用，包括常见的革兰氏阳性盲、革兰氏阴性菌、真菌和某些病毒，其中Gardnerella Vaginatis、厌氧菌滴虫和念珠菌对之尤为敏感。但Doderlein Vaginal flore（阴道乳酸杆菌菌丛）却基本不受影响。目前此药尚无引起抗药性的报道。聚甲酚磺醛对坏死或病变组织具有选择性的凝固作用，能够促进组织再生和上皮的重新覆盖。健康的磷状上度则不受其影响，而柱状上应的胞浆和细胞核却可能在接触此药后发生肿胀，随后几秒钟皱缩。聚甲酚磺醛局部应用不产生毒性。毒理研究：50多年的临床经验证明，聚甲酚磺醛局部使用无毒性。急性毒性：小鼠的LD50静脉给药后为360mg/kg、口服给药后为2400mg/kg；大鼠的LD50静脉和日服给药分别为400mg/kg和3500mg/kg。小鼠的LD50为人类治疗剂量的200倍，大鼠的LD50为人类治疗剂量的300倍。慢性毒性：对大鼠和狗分别以人类治疗剂量的40倍和9倍给药3个月；未发现相关的毒性作用。对大鼠祛手的背部做聚甲酚磺醛皮肤耐受试验。在14天观察中的前10天使用不同浓度的聚甲酚磺醛（4％，11％和36％）涂抹，只引起一过性的皮肤发红，最多持续到第三次涂抹就会消失。生殖毒性：对怀孕大鼠和兔的研究证明，聚甲酚磺醛无胚胎毒性或致畸作用。致突变/致癌性：无本品致癌的相关研究，Ames试验证明聚甲酸磺醛无致突变作用。’ 尽管目前尚无本品致癌的研究报道，但多年的临床应用未发现其致突变或致癌作用。【适应症】用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、阴道感染（如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多）、外阴瘙痒、使用子宫托造成的压迫性溃疡等。【禁忌】怀孕期阎，尤其是在妊娠的最后三个月，任何宫颈部的处理均不宜使用，而阴道及其附近区域的处理仅在绝对必要时方可应用。【拟申报剂型】栓剂或泡腾片【优势】本产品国内刚刚开始有厂家生产，竞争小。 8. 世纪博康-硝呋太尔项目技术转让原为意大利进口药麦咪诺，在2004年时妇科用药排名第4。【优势】１、广谱抗菌素，尤其对妇科感染的常见病原体如革兰氏阳性和阴性细菌、滴虫、霉菌、衣原体和支原体都有强的杀灭作用。 2、全方位治疗女性生殖道单一及混合感染,对有益菌乳酸杆菌无抑制作用。 3、恢复阴道正常菌群，彻底杜绝二重感染。 4、在生殖器浓度高，故在泌尿系统可产生强力的抗菌作用,阴道黏膜吸收几乎为零。 5、疗效显著，与磺胺、抗生素等无交叉耐药现象，安全性高。 6、服用方便，疗程短，患者依从性高。 7、无致畸、致癌、致突变作用，孕妇可放心使用。【拟申报剂型】阴道泡腾片【优势】新剂型泡腾片在妇科局部用药中具有起效快、吸收完全、不伤黏膜等特点，其溶解速度和吸收率均优于栓剂。现在国内还没有厂家生产。 9. 世纪博康-硝呋太尔制霉素泡腾片项目技术转让 1、广谱抗菌：可用于各种单一和混合妇科阴道感染，无需病原学诊断即可治疗宫颈炎，阴道炎。治疗妇科混合感染，无需联合用药。 2、保护乳酸杆药，促进阴道酸性环境恢愎，有效减少复发 3、外用治疗，局部药物浓度高，疗效更好 4、不被人体吸收，无全身副作用，安全性高 5、孕妇可安全使用【拟申报剂型】阴道泡腾片【优势】新剂型泡腾片在妇科局部用药中具有起效快、吸收完全、不伤黏膜等特点，其溶解速度和吸收率均优于栓剂。现在国内还没有厂家生产。

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