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复方甘草酸苷注射液(复方甘草甜素)

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2008年10月24日

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2008年10月24日

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复方甘草酸苷注射液(复方甘草甜素) 【注册分类】化药6类【剂型】20ml（甘草酸苷40mg、甘氨酸400mg、盐酸半胱氨酸20mg）/支【适应症】治疗慢性肝病，改善肝功能异常；也可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。【生产企业】日本进口【简介】复方甘草酸苷注射液（美能）是由甘草甜素一胺、半胱氨酸和甘氨酸等组成的复合物，具有抗炎、调节免疫和保护肝细胞的作用，可明显降低转氨酶，保护肝细胞，并无明显毒副作用。在国外作为慢性肝炎的有效药物在临床上已应用多年，取得良好疗效。上海长征医院感染科选择10例慢性乙肝患者进行复方甘草甜素（美能）的临床疗效观察，并与国内同类产品（甘利欣）相比较。病例与方法一、病例选择诊断依据2000年第十次全国病毒性肝炎学术会议修订的《病毒性肝炎防治方案》。选择慢性乙型肝炎住院患者20例，分为治疗组和对照组。治疗组10例中中度8例，轻度2例；男性9人，女性1人，年龄26~43岁，平均31.06±10.9岁。对照组20例中中度8例，轻度2例；男性9人，女性1人，年龄19~45岁，平均32.7±9.2岁。二、治疗方法治疗组在一般保肝药物（不使用降酶、退黄及抗病毒药物）的基础上，使用美能40ml，I.V.，每日1次，3周后改为口服美能，75mg，每日3次；对照组在一般保肝药物（不使用降酶、退黄及抗病毒药物）的基础上，使用甘利欣150mg，V.D.，每日1次，3周后改为口服甘利欣，100mg，每日3次。三、观察指标（一）包括临床症状及体征；肝脏B超、ECG等。（二）实验室检查：肝功能、电解质、血、尿常规、乙肝病毒免疫学标志物检测。结果一、临床症状和体征改善情况治疗组中3例患者有轻度恶心，治疗后缓解，1例患者有肝区隐痛，治疗后无效，治疗组症状缓解率为75%。对照组中2例患者有轻度恶心，治疗后缓解，1例患者有肝区隐痛，治疗后无效，治疗组症状缓解率为66.7%。两组中各有1例患者有轻度黄疸，经治疗后均消退。治疗组中3例患者和对照组中2例患者有轻度肝肿大，治疗后均无明显缩小。二、肝功能改善情况治疗组10例患者经静脉用药治疗后血清ALT水平由306.70±229.33降为110.00±75.78，改用口服用药后3例患者出现反跳，停药2周后5例显效，2例有效，总体血清ALT水平为105.00±86.11。对照组10例患者经静脉用药治疗后血清ALT水平由208.20±160.13降为75.20±76.88，改用口服用药后3例患者出现反跳，停药2周后5例显效，3例有效，总体血清ALT水平为77.20±65.92。治疗组10例患者经静脉用药治疗后血清AST水平由137.90±71.44降为74.60±39.03，改用口服用药后3例患者出现反跳，停药2周后4例显效，2例有效，总体血清AST水平为64.30±34.93。对照组10例患者经静脉用药治疗后血清AST水平由92.60±61.19降为58.00±41.56，改用口服用药后2例患者出现反跳，停药2周后5例显效，2例有效，总体血清AST水平为51.20±31.38。治疗组10例患者经静脉用药治疗后血清SB水平由31.80±28.90降为22.70±8.55，改用口服用药后无1例患者出现反跳，停药2周后2例SB升高者1例恢复正常，1例下降，总体血清SB水平为16.20±3.43。对照组10例患者经静脉用药治疗后血清SB水平由20.600±5.08降为15.10±5.99，改用口服用药后无1例患者出现反跳，停药2周后3例SB升高者1例恢复正常，2例有不同程度下降，总体血清SB水平为11.70±2.06。三、毒副作用观察两组病例经治疗后均未见明显毒副反应，未见明显水、钠潴留作用。本研究表明，慢性乙型肝炎患者经用复方甘草甜素（美能）静脉治疗后，血清ALT水平由306.70±229.33降为110.00±75.78，AST水平由137.90±71.44降为74.60±39.03，SB水平由31.80±28.90降为22.70±8.55，业已证实这一点；改成口服用药后，虽有部分患者出现反跳，但血清ALT、AST及SB水平仍能继续下降。这值得对其疗程进行进一步研究。本研究结果提示复方甘草甜素（美能）具有较好的保肝、降酶作用，且无明显毒副作用，可以在临床使用，其使用方便，可以静脉推注，因此对门诊病人和需要限制水的摄入量的患者，相对其他静脉用同类制剂而言，具有一定的优势。【研究进展】本单位已完成复方甘草酸苷注射液制剂工艺、质量研究、稳定性考察等工作。可以对企业进行技术转让，协助企业进行申报生产批件。大量中药、化药新药及仿制药品品种请参见单位网站http://www.dxyjn.com ,联系人：王彬（总经理），电话：13869100737，电子邮件dxyjn@hotmail.com

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