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最新抗早泄产品-达莫西汀
达莫西汀(dapoxetine) CAS号:[129938-20-1] 化学名称:(S)-N,N-二甲基-3-(萘基-1-氧基)-苯丙氨基盐酸盐, (S)-N,N-dimethyl-3-(naphthalen-1-yloxy)-1-phenylpropan-1-amine hydrochloride
相关临床数据:
达莫西汀是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRI),这类药广泛用于治疗抑郁和相关的情感障碍。 达莫西汀(dapoxetine)作为一种新型快速的SSRI,半衰期短,正在开发用于治疗PE。 在随机的166位病人(平均年龄23~64岁)中,130位完成了研究。用药前平均基线IELT是1.01分钟。60毫克剂量治疗后IELT是2.94分钟,100毫克剂量是3.20分钟,安慰剂为2.05分钟,差异明显。最常见的不良反应是恶心。因不良反应而中断治疗的10位病人有9人是接受100毫克治疗。 此项研究的结论是,采用达莫西汀为期两周的治疗在首次剂量时经IELT评价就能明显改善PE。根据IELT和对药物的耐受性,主办此次研究的强生制药公司选择60毫克作为他们正在进行的大规模研究剂量。 在所有的治疗药物类别中,已经确定SSRIs治疗PE的疗效最佳。较新的SSRIs制剂作用更迅速,半衰期更短,副作用发生率更低,显示出希望。美国FDA将可能批准一些正在研究的新型制剂,预期在不久的将来因PE使用SSRIs治疗的病人将不断增加。
[性状]本品为类白色类粉未。
[药理及药代动力学]服用本品后宜由肠胃吸收,约15分钟起效,4-6小时血药浓度达到峰值,作用持续48-72小时,半衰期成人为56-178小时,肾功能不全时半衰期延长。有效血药浓度为40-60ug/ml,超过65ug/ml可出现毒性反应。
[适应症]男性性功能早泄。
[用法用量]本品可制成片剂、饮剂、保健酒、胶囊等主要产品。成人每日每次30-60mg用量,用量根据使用者不同情况而增减。空腹服用(尤其避免与高脂食物同服)效果更佳,使用前勿荼(使用者在具有性刺激状态下使用效果才显著)。
[不良反应] 总有效率为96%。其副作用主要是轻度恶心,不过这些副作用都是暂时的。
高血压、心脏病、肾功能不全者禁用!
[药物过量]药物过量或长期滥用可造成心律失常、腹痛。
[规格与包装]1公斤每袋,25公斤每桶。
[贮藏]密闭保存。
[有效期]两年
[生产企业]新疆维吾尔自治区喀什生物化工有限责任公司
新疆维吾尔自治区喀什生物化工有限责任公司基础研究室最新推出成果!
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达莫西汀质量检测报告单 |
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品 名 |
Dapoxetine (达莫西汀) |
生产日期 |
2006-08-03 |
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批 号 |
20060801 |
报告日期 |
2006-08-20 |
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批 量 |
10kg |
检验依据 |
内部标准
CAS号:[129938-20-1] |
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有 效 期 |
两年 |
包 装 |
1kg/袋,25kg/桶 |
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检 验 结 果 |
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性状说明 |
本品为类白色粉末。 |
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鉴 别 |
呈正反应 |
熔 点 |
175-177℃ |
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重 金 属 |
10ppm |
旋 光 度 |
+128°±3(C=1,CH3OH) |
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炽灼残渣 |
0.2% |
干燥失重 |
0.5% (105℃ ) |
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总 菌 数 |
1000/gmax |
酸 度 |
3.0-4.5 |
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沙门氏菌 |
不得检出 |
大肠肝菌 |
不得检出 |
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含量测定 |
等于98.5%(按规定不小于98%) |
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结 论 |
本品已达到内控标准规定。 |
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质量负责人: |
曾学智 |
检 验 员: |
达布.嘎尔朵 | |