氯法拉滨项目推荐报告

一、项目基本内容

通用名：氯法拉滨

英文名：Clofarabine

曾用名：

商品名：CLOLAR(TM), Clofarex(TM), Evoltra(R)

类  别：抗白血病药

注册分类：原料+注射液：3.1+3.1类。

CAS RN：123318-82-1

分子式：C10 H11 ClFN5O3

化学名：2-chloro-9-(2-deoxy-2-fluoro-beta-D-arabinofuranosyl)-9H-purin-6-amine

适应症：急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病

规格：20ml：20mg

原研厂家：Southern Research Institute (CRO)

许可厂家：Bioenvision         全球

          Genzyme Oncology  美国及加拿大

Mayne-Pharma      澳大利亚及新西兰

专利行保新药保护情况：经检索在中国无专利及行政保护问题。

上市情况： 2005-1-11美国上市、2006-9-21在欧洲上市。

原料情况：我公司已经完成该项目原料药实验室小式工艺的研究。

二、项目临床特点及优势：

1、结合了氟达拉滨（Fludarabine）和克拉屈滨（Cladribine）　的优点，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸还原酶；　　　　　　　　

2、是目前适合用于治疗儿童白血病的药物；　　

3、治疗非常高，两次常规化疗无应答的患者,　对该药的总反应率为31%。　　

4、病人耐受性好，无不可预知的不良反应；　

5、具有潜在广谱抗肿瘤特性。

6、开发前景：目前全球儿童白血病的很高，但适合用于儿童的抗白血病药物仍然是空白。儿童使用成人药物往往产生很多严重的不良反应、严重影响儿童患者的生活质量。克罗拉滨作为第一个特别适合用于儿童白血病的治疗药物，具有重大的意义。并且已经在美国获准快速审批。也证明了其潜在的巨大临床价值。克罗拉滨的开发成功，不但能为广大患儿减少痛苦，也会给企业带来可观的经济效益。

三、国内外研究进展

氯法拉滨为核苷酸类似物，由于其在II期临床实验中的显著疗效，2004年12月28日，美国FDA通过快速通道批准氯法拉滨用于治疗儿童急性粒细胞性白血病（ALL）。氯法拉滨在复发或抵抗性急性髓细胞性白血病（AML）患儿中也显示出希望，FDA的肿瘤药咨询委员会已经要求在这部分患儿中进行进一步的研究。同时用于成人白血病和其他实体瘤的治疗正在研究中。

详细全球研发进展情况如下表：

    目前我国尚未上市氯法拉滨，仅有江苏恒瑞、江苏鼎业生化制药+芜湖明洋医药、北京德众万全申请原料+注射液的临床研究。

四、氯法拉滨未来市场分析

氯法拉滨的适应症使得其市场定位明确，易形成细分领域的垄断，适合于医院终端全国覆盖面很高的以肿瘤为主营业务的企业，用于补充产品线。

我国白血病患病率在3-4/10w，慢性患者高于急性患者，其中急性白血病发病率顺序为：急性淋巴细胞白血病占70% ，急性粒细胞白血病与急性髓性白血病较小。

依此估算我国氯法拉宾适应症患者数量：（13亿*3.5/10万）*0.4*0.7=12470例，按就诊率为80%每例患者每年使用10000RMB（依据病程为3个月、氯法拉宾用法用量疗程、价格估算）氯法拉宾药物计，假设仅有3家企业共享全国市场，并忽略其它治疗急性白血病药物的竞争。计算理想状态下单个厂家氯法拉宾的理论年销售额M=12470*80%*10000/3 =3325w/年。

联系方式：

电　话： 010－80720737， 010－80720771/73 转8010

传　真： 010－80720803

手　机： 13701126088

E-mail： manage@huaxipharm.com 

地　址： 北京市昌平区马池口镇西坨村 （102206）

　       华禧联合科技集团 技术市场部 收

联系人： 毕华 总裁