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世纪博康---注射用盐酸米托蒽醌---技术转让
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发布时间: 2008年10月24日
有 效 期: 2008年10月24日
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适应症:主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。  蒽环类抗生素(anthracycline antibiotics)是临床上常用的抗肿瘤药。柔红霉素是第一代,阿霉素是第二代,现已人工半合成了为数众多的同类物,如表阿霉素、4’-脱氧阿霉素、去甲氧柔红霉素、柔红霉素腙等。米托蒽醌(Mitoxantrone)则是人工合成的蒽环类化合物。   米托蒽醌,又名二羟基蒽醌,在临床上常用其盐酸盐,剂型为冻干剂及注射液。由英国Cyanamid of Great Britain公司,开发并于1981年12月在英国上市,之后在30多个国家广泛使用。1988年在我国注册,注册证号为X880496,X920505。国内由上海医药工业研究院和浙江省新南制药厂、华西医科大学药学院和成都制药六厂,联合试制成功,并于1991年、1992年获批准试生产,批准文号分别为(91)卫药试字X-88,X-89(原料及冻干制剂)及(92) 卫药试字X-26,X-27(原料及注射液)。1996年批准正式生产,批准文号分别为(96)卫药准字X-101(原料及冻干制剂)和(96)卫药准字X-83、X-84(原料及注射液)。   虽然本品有多家药厂生产,但由于生产量小,临床需求量大等原因,生产量不能完全满足临床需要,我们依据中国药典2000年版二部注射用盐酸米托蒽醌及国内冻干制剂,研制了注射用盐酸米托蒽醌,按《药品注册管理办法(试行)》规定,作为化学药品注册分类6进行申报。 国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述   米托蒽醌是一种合成的氨基蒽醌类药物,其结构类似阿霉素,作用机理也与阿霉素相似,抗肿瘤活性类似或高于阿霉素,但心脏毒性却明显低于阿霉素。经临床广泛研究,己证明其对乳腺癌、白血病、恶性淋巴瘤等有明显疗效。 目前市场上主要以2 mg/支和5 mg/支的两种规格为主。两种规格的价格分别为30元/支和60元/支左右。根据本公司研发的工艺,盐酸米托蒽醌的成本较低,因此该项目的利润空间大。
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